TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Ranska
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Ranska, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Ranska
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Ranska, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Ranska, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Ranska
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Ranska, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Ranska
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Ranska, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Ranska, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Ranska
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Ranska, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Ranska, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Ranska
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Ranska, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Ranska, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Ranska, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Ranska, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Ranska, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Ranska
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Ranska
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Ranska, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Ranska
- Hôpital Foch
-
Toulon, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
Tours, Ranska, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Ranska, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Ranska
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Kokeellinen: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Aikaikkuna: week
|
week
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Aikaikkuna: month
|
month
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Päätutkija: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .