TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 марта 2017 г. обновлено: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Франция
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Франция, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Франция
- Centre Hospitalier
-
Caen, Франция, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Франция, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Франция
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Франция
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Франция, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Франция, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Франция, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Франция
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Франция, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Франция
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Франция, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Франция
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Франция
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Франция, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Франция
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Франция, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Франция, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Франция, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Франция
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Франция, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Франция, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Франция, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Франция, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Франция, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Франция
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Франция
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Франция, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Франция
- Hôpital Foch
-
Toulon, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
Tours, Франция, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Франция, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Франция
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Экспериментальный: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Временное ограничение: week
|
week
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Временное ограничение: month
|
month
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Главный следователь: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .