TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 marca 2017 zaktualizowane przez: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix en Provence, Francja
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Francja
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Francja, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Francja
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francja, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Francja, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Francja
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Francja
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Francja, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Francja, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Francja
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Francja, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Francja
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Francja, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Francja, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Francja
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francja, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Francja
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Francja, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francja, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Francja, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francja
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Francja, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Francja, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francja, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Francja, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Francja, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Francja
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Francja
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francja, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Francja
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francja, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Francja, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francja
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Eksperymentalny: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Ramy czasowe: week
|
week
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Ramy czasowe: month
|
month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Główny śledczy: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .