TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1. mars 2017 oppdatert av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Frankrike
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Frankrike, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Frankrike
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Frankrike
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Frankrike, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrike
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Frankrike, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Frankrike
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Eksperimentell: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Tidsramme: week
|
week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: month
|
month
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Hovedetterforsker: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
21. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .