TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 mars 2017 uppdaterad av: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Frankrike
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrike, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Frankrike
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Frankrike, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Frankrike, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Frankrike
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Frankrike
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Frankrike, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrike
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Frankrike
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrike, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Frankrike
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Frankrike, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Frankrike, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrike
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrike, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Frankrike, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Frankrike, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Frankrike, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Frankrike
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Frankrike
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrike, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Frankrike
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Frankrike
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrike, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrike, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrike
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Experimentell: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Tidsram: week
|
week
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Tidsram: month
|
month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Huvudutredare: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
21 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .