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TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)

1. März 2017 aktualisiert von: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.

The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Frankreich
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Angers - CHU
      • Béziers, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Chevilly Larue, Frankreich
        • Chevilly Larue - CH
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Frankreich, 40107
        • Dax - CH
      • Ermont, Frankreich
        • Ermont - Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Frankreich
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Metz, Frankreich
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Frankreich, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Mulhouse, Frankreich, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankreich
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Nevers - CH
      • Paris, Frankreich, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankreich, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Frankreich
        • Rennes - CHU
      • Saint-Quentin, Frankreich
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankreich, 63000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Suresnes, Frankreich
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankreich, 54500
        • Nancy - CHU
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
  • Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
  • Performance status (PS) = 0 or 1
  • 18 years <= age < 70 years
  • Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
  • Inadequate renal or cardiac functions
  • Pregnant women
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Standard chemotherapy
Arzneimittel: Standard Chemotherapy
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
Experimental: B
Customized treatment
Arzneimittel: Customized Treatment

Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year)

Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :

  • ERCC1 high : no treatment
  • ERCC1 low or undetermined : Pemetrexed Cisplatin, 4 cycles (63 days)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Zeitfenster: week
week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Disease-free Survival
Zeitfenster: month
month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (IGR)
  • Hauptermittler: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFCT-0801
  • Eudract : 2008-004939-38

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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