TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1. března 2017 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aix en Provence, Francie
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Francie
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Francie, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Francie
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francie, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Francie
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Francie
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Francie, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Francie, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Francie, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Francie, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Francie
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Francie, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Francie
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Francie, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francie
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Francie, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Francie
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Francie, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Francie
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Francie, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Francie, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Francie, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francie
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Francie, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Francie, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francie, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Francie, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Francie, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Francie
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Francie
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Francie, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Francie
- Hôpital Foch
-
Toulon, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
Tours, Francie, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Francie
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Experimentální: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Časové okno: week
|
week
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Časové okno: month
|
month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Vrchní vyšetřovatel: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
21. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .