Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)

1. března 2017 aktualizováno: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.

The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

152

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix en Provence, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Francie
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers - CHU
      • Béziers, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Francie, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Chevilly Larue, Francie
        • Chevilly Larue - CH
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Francie, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Francie, 40107
        • Dax - CH
      • Ermont, Francie
        • Ermont - Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Francie, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Francie
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francie, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francie
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, Francie
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francie, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Metz, Francie
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Francie, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Mulhouse, Francie, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francie
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, Francie, 58033
        • Nevers - CH
      • Paris, Francie, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Francie, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francie, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francie, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francie, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francie
        • Rennes - CHU
      • Saint-Quentin, Francie
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francie, 63000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francie
        • Hopital Foch
      • Toulon, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Francie
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francie, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francie, 54500
        • Nancy - CHU
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francie
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
  • Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
  • Performance status (PS) = 0 or 1
  • 18 years <= age < 70 years
  • Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
  • Inadequate renal or cardiac functions
  • Pregnant women
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
Standard chemotherapy
Lék: Standard Chemotherapy
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
Experimentální: B
Customized treatment
Lék: Customized Treatment

Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year)

Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :

  • ERCC1 high : no treatment
  • ERCC1 low or undetermined : Pemetrexed Cisplatin, 4 cycles (63 days)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Časové okno: week
week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Disease-free Survival
Časové okno: month
month

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IFCT-0801
  • Eudract : 2008-004939-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Standard Chemotherapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit