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TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)

1 marzo 2017 aggiornato da: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.

The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix en Provence, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Francia
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Francia, 49000
        • Angers - CHU
      • Béziers, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Chevilly Larue, Francia
        • Chevilly Larue - CH
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Francia, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Francia, 40107
        • Dax - CH
      • Ermont, Francia
        • Ermont - Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Francia, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Francia
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Francia, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Francia
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, Francia
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Francia, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Metz, Francia
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Francia, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Mulhouse, Francia, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Francia
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, Francia, 58033
        • Nevers - CH
      • Paris, Francia, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Francia, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Francia, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Francia, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Francia
        • Rennes - CHU
      • Saint-Quentin, Francia
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Francia, 63000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Francia
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Francia
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Francia, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54500
        • Nancy - CHU
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Francia
        • Centre hospitalier intercommunal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
  • Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
  • Performance status (PS) = 0 or 1
  • 18 years <= age < 70 years
  • Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
  • Inadequate renal or cardiac functions
  • Pregnant women
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A
Standard chemotherapy
Droga: Standard Chemotherapy
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
Sperimentale: B
Customized treatment
Droga: Customized Treatment

Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year)

Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :

  • ERCC1 high : no treatment
  • ERCC1 low or undetermined : Pemetrexed Cisplatin, 4 cycles (63 days)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Lasso di tempo: week
week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disease-free Survival
Lasso di tempo: month
month

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Investigatore principale: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IFCT-0801
  • Eudract : 2008-004939-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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