TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 maart 2017 bijgewerkt door: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Frankrijk
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Frankrijk
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Frankrijk, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Frankrijk, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Frankrijk
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Frankrijk
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Frankrijk, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrijk
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Frankrijk
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Frankrijk
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Frankrijk, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrijk, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Frankrijk, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrijk
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrijk, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Frankrijk, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrijk, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Frankrijk, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Frankrijk
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrijk, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Frankrijk
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Frankrijk
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrijk, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrijk
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Experimenteel: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Tijdsspanne: week
|
week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Tijdsspanne: month
|
month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Hoofdonderzoeker: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .