TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 mars 2017 mis à jour par: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix en Provence, France
- Centre Hospitalier
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Amiens, France
- Clinique de l'Europe
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Angers, France, 49000
- Angers - CHU
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Béziers, France
- Centre Hospitalier
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Caen, France, 14000
- Centre F. Baclesse
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Caen, France, 14000
- CHU - Pneumologie
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Chauny, France
- Centre Hospitalier
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Chevilly Larue, France
- Chevilly Larue - CH
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Clamart, France, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont Ferrand, France, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, France, 68000
- Colmar - CH
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Dax, France, 40107
- Dax - CH
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Ermont, France
- Ermont - Clinique Claude Bernard
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Grenoble, France, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Le Mans, France
- Le Mans - CHG
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Lyon, France, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, France
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, France, 78200
- Mantes La Jolie - CH
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Marseille, France
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, France, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, France
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, France, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, France, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, France, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, France
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, France, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, France, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, France, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, France, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, France, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, France, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, France
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, France
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, France, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, France
- Hôpital Foch
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Toulon, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, France
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, France
- Clinique Pasteur
-
Tours, France, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, France, 54500
- Nancy - CHU
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-Saint-Georges, France
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: A
Standard chemotherapy
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Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
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Expérimental: B
Customized treatment
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Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Délai: week
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week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Disease-free Survival
Délai: month
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month
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Chercheur principal: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
21 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2008
Première publication (Estimation)
20 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .