TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
2017년 3월 1일 업데이트: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Aix en Provence, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Amiens, 프랑스
- Clinique de l'Europe
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Angers, 프랑스, 49000
- Angers - CHU
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Béziers, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, 프랑스, 14000
- CHU - Pneumologie
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Chauny, 프랑스
- Centre Hospitalier
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Chevilly Larue, 프랑스
- Chevilly Larue - CH
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
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Colmar, 프랑스, 68000
- Colmar - CH
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Dax, 프랑스, 40107
- Dax - CH
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Ermont, 프랑스
- Ermont - Clinique Claude Bernard
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Grenoble, 프랑스, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Le Mans, 프랑스
- Le Mans - CHG
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Lyon, 프랑스, 69000
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
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Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, 프랑스, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
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Metz, 프랑스
- Metz - Belle Isle
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Mont de Marsan, 프랑스, 40000
- Mont de Marsan - CH
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, 프랑스, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, 프랑스
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, 프랑스, 58033
- Nevers - CH
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Paris, 프랑스, 75000
- Paris - Saint Louis
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Paris, 프랑스, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
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Pau, 프랑스, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Reims, 프랑스, 51092
- Reims - CHU
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Rennes, 프랑스
- Rennes - CHU
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Saint-Quentin, 프랑스
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, 프랑스, 63000
- Nouvel Hôpital Civil
-
Suresnes, 프랑스
- Hôpital FOCH
-
Toulon, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Pneumologie
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Toulouse, 프랑스
- Clinique PASTEUR
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Tours, 프랑스, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, 프랑스, 54500
- Nancy - CHU
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: A
Standard chemotherapy
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Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
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실험적: B
Customized treatment
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Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
기간: week
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week
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Disease-free Survival
기간: month
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month
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (IGR)
- 수석 연구원: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
Standard Chemotherapy에 대한 임상 시험
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.모병
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Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
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Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services완전한