TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1. marts 2017 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aix en Provence, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Amiens, Frankrig
- Clinique de l'Europe
-
Angers, Frankrig, 49000
- Angers - CHU
-
Béziers, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue, Frankrig
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar, Frankrig, 68000
- Colmar - CH
-
Dax, Frankrig, 40107
- Dax - CH
-
Ermont, Frankrig
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans, Frankrig
- Le Mans - CHG
-
Lyon, Frankrig, 69000
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Frankrig
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille, Frankrig
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille, Frankrig, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz, Frankrig
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan, Frankrig, 40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier, Frankrig, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Frankrig, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Frankrig
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers, Frankrig, 58033
- Nevers - CH
-
Paris, Frankrig, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Frankrig, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau, Frankrig, 64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims, Frankrig, 51092
- Reims - CHU
-
Rennes, Frankrig
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin, Frankrig
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg, Frankrig, 63000
- Nouvel hopital civil
-
Suresnes, Frankrig
- Hôpital Foch
-
Toulon, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Frankrig
- Clinique Pasteur
-
Tours, Frankrig, 37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
|
Eksperimentel: B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Tidsramme: week
|
week
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease-free Survival
Tidsramme: month
|
month
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Ledende efterforsker: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2013
Studieafslutning (Faktiske)
21. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .