Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)

1. marts 2017 opdateret af: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.

The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, Frankrig
        • Clinique de L'Europe
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers - CHU
      • Béziers, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Chevilly Larue, Frankrig
        • Chevilly Larue - CH
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, Frankrig, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, Frankrig, 40107
        • Dax - CH
      • Ermont, Frankrig
        • Ermont - Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, Frankrig
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, Frankrig, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, Frankrig
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Metz, Frankrig
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, Frankrig, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Mulhouse, Frankrig, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, Frankrig
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Nevers - CH
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, Frankrig, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, Frankrig
        • Rennes - CHU
      • Saint-Quentin, Frankrig
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, Frankrig, 63000
        • Nouvel Hopital Civil
      • Suresnes, Frankrig
        • Hôpital Foch
      • Toulon, Frankrig
        • Centre hospitalier intercommunal
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, Frankrig, 54500
        • Nancy - CHU
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, Frankrig
        • Centre hospitalier intercommunal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
  • Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
  • Performance status (PS) = 0 or 1
  • 18 years <= age < 70 years
  • Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
  • Inadequate renal or cardiac functions
  • Pregnant women
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
Standard chemotherapy
Medicin: Standard Chemotherapy
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
Eksperimentel: B
Customized treatment
Medicin: Customized Treatment

Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year)

Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :

  • ERCC1 high : no treatment
  • ERCC1 low or undetermined : Pemetrexed Cisplatin, 4 cycles (63 days)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Tidsramme: week
week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease-free Survival
Tidsramme: month
month

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
  • Ledende efterforsker: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFCT-0801
  • Eudract : 2008-004939-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Standard Chemotherapy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner