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TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)

1 de março de 2017 atualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.

The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

152

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix en Provence, França
        • Centre Hospitalier
      • Amiens, França
        • Clinique de l'Europe
      • Angers, França, 49000
        • Angers - CHU
      • Béziers, França
        • Centre Hospitalier
      • Caen, França, 14000
        • Centre F. Baclesse
      • Caen, França, 14000
        • CHU - Pneumologie
      • Chauny, França
        • Centre Hospitalier
      • Chevilly Larue, França
        • Chevilly Larue - CH
      • Clamart, França, 92140
        • Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
      • Clermont Ferrand, França, 63000
        • Clermont Ferrand - CHU
      • Colmar, França, 68000
        • Colmar - CH
      • Dax, França, 40107
        • Dax - CH
      • Ermont, França
        • Ermont - Clinique Claude Bernard
      • Grenoble, França, 38000
        • CHU Grenoble - pneumologie
      • Le Mans, França
        • Le Mans - CHG
      • Lyon, França, 69000
        • Centre Leon Berard
      • Lyon, França
        • Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
      • Mantes La Jolie, França, 78200
        • Mantes La Jolie - CH
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmette
      • Marseille, França, 13000
        • APHM - Hôpital Sainte Marguerite
      • Metz, França
        • Metz - Belle Isle
      • Mont de Marsan, França, 40000
        • Mont de Marsan - CH
      • Montpellier, França, 34070
        • Montpellier - Clinique Clémentville
      • Mulhouse, França, 68000
        • Mulhouse - CH
      • Nancy, França
        • Nancy - Polyclinique Gentilly
      • Nevers, França, 58033
        • Nevers - CH
      • Paris, França, 75000
        • Paris - Saint Louis
      • Paris, França, 75020
        • APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
      • Pau, França, 64046
        • Pau - CH
      • Pierre Bénite, França, 69495
        • HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
      • Reims, França, 51092
        • Reims - CHU
      • Rennes, França
        • Rennes - CHU
      • Saint-Quentin, França
        • Centre Hospitalier
      • Strasbourg, França, 63000
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Suresnes, França
        • Hopital Foch
      • Toulon, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse - Pneumologie
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Tours, França, 37000
        • Tours - CHU
      • Vandoeuvre lès Nancy, França, 54500
        • Nancy - CHU
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeneuve-Saint-Georges, França
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
  • Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
  • Performance status (PS) = 0 or 1
  • 18 years <= age < 70 years
  • Signed inform consent

Exclusion Criteria:

  • Squamous cell carcinoma
  • Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
  • Inadequate renal or cardiac functions
  • Pregnant women
  • Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Standard chemotherapy
Medicamento: Standard Chemotherapy
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
Experimental: B
Customized treatment
Medicamento: Customized Treatment

Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year)

Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :

  • ERCC1 high : no treatment
  • ERCC1 low or undetermined : Pemetrexed Cisplatin, 4 cycles (63 days)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Prazo: week
week

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Disease-free Survival
Prazo: month
month

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (IGR)
  • Investigador principal: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

21 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IFCT-0801
  • Eudract : 2008-004939-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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