TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Aix en Provence、フランス
- Centre Hospitalier
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Amiens、フランス
- Clinique de l'Europe
-
Angers、フランス、49000
- Angers - CHU
-
Béziers、フランス
- Centre Hospitalier
-
Caen、フランス、14000
- Centre F. Baclesse
-
Caen、フランス、14000
- CHU - Pneumologie
-
Chauny、フランス
- Centre Hospitalier
-
Chevilly Larue、フランス
- Chevilly Larue - CH
-
Clamart、フランス、92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
-
Clermont Ferrand、フランス、63000
- Clermont Ferrand - CHU
-
Colmar、フランス、68000
- Colmar - CH
-
Dax、フランス、40107
- Dax - CH
-
Ermont、フランス
- Ermont - Clinique Claude Bernard
-
Grenoble、フランス、38000
- CHU Grenoble - pneumologie
-
Le Mans、フランス
- Le Mans - CHG
-
Lyon、フランス、69000
- Centre Leon Berard
-
Lyon、フランス
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
-
Mantes La Jolie、フランス、78200
- Mantes La Jolie - CH
-
Marseille、フランス
- Institut Paoli Calmette
-
Marseille、フランス、13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
-
Metz、フランス
- Metz - Belle Isle
-
Mont de Marsan、フランス、40000
- Mont de Marsan - CH
-
Montpellier、フランス、34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse、フランス、68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy、フランス
- Nancy - Polyclinique Gentilly
-
Nevers、フランス、58033
- Nevers - CH
-
Paris、フランス、75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris、フランス、75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
-
Pau、フランス、64046
- Pau - CH
-
Pierre Bénite、フランス、69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
-
Reims、フランス、51092
- Reims - CHU
-
Rennes、フランス
- Rennes - CHU
-
Saint-Quentin、フランス
- Centre Hospitalier
-
Strasbourg、フランス、63000
- Nouvel Hôpital Civil
-
Suresnes、フランス
- Hopital Foch
-
Toulon、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
Toulouse、フランス
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse、フランス
- Clinique Pasteur
-
Tours、フランス、37000
- Tours - CHU
-
Vandoeuvre lès Nancy、フランス、54500
- Nancy - CHU
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeneuve-Saint-Georges、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A
Standard chemotherapy
|
Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
|
実験的:B
Customized treatment
|
Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
時間枠:week
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week
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Disease-free Survival
時間枠:month
|
month
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jean-Charles SORIA, Pr、Institut Gustave Roussy (IGR)
- 主任研究者:Marie Wislez, Pr、APHP - Hôpital Tenon (Paris)
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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