TAilored Post-Surgical Therapy in Early Stage NSCLC (TASTE)
1 de marzo de 2017 actualizado por: Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Randomized Phase II/III Adjuvant Trial Evaluating Feasibility of Standard (A) vs. Customized Treatment (B) in Stage II or Stage IIIA Non-N2, Non-squamous Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Our hypothesis is that patients receiving therapy based on their baseline tumor ERCC1 levels and EGFR mutations would attain better disease free survival rates than patients in the control arm receiving noncustomized therapy. Using this selective approach, patients with stage II and IIIA non N2 NSCLC in the genotypic arm with low ERCC1 levels will receive cisplatin plus pemetrexed, and those with high ERCC1 levels will not receive cisplatin-based chemotherapy. If they harbor EGRF mutations they will be treated with erlotinib.
The study will be restricted to non-squamous NSCLC for two mains reasons. First, this will enrich the EGFR mutation rate that is awaited to be higher in these tumors than in squamous cell carcinoma. Second, permetrexed cisplatin combination has a promising efficacy and favorable toxicity profile and is of potential interest in the adjuvant setting of resected non-squamous NSCLC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia
- Centre Hospitalier
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Amiens, Francia
- Clinique de l'Europe
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Angers, Francia, 49000
- Angers - CHU
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Béziers, Francia
- Centre Hospitalier
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Caen, Francia, 14000
- Centre F. Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- CHU - Pneumologie
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Chauny, Francia
- Centre Hospitalier
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Chevilly Larue, Francia
- Chevilly Larue - CH
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Percy-Armées - Pneumologie
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Clermont Ferrand, Francia, 63000
- Clermont Ferrand - CHU
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Colmar, Francia, 68000
- Colmar - CH
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Dax, Francia, 40107
- Dax - CH
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Ermont, Francia
- Ermont - Clinique Claude Bernard
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Grenoble, Francia, 38000
- CHU Grenoble - pneumologie
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Le Mans, Francia
- Le Mans - CHG
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Lyon, Francia, 69000
- Centre Léon Bérard
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Lyon, Francia
- Lyon - Hôpital Louis Pradel (Pneumologie)
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Mantes La Jolie - CH
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Marseille, Francia
- Institut Paoli Calmette
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Marseille, Francia, 13000
- APHM - Hôpital Sainte Marguerite
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Metz, Francia
- Metz - Belle Isle
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Mont de Marsan, Francia, 40000
- Mont de Marsan - CH
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Montpellier, Francia, 34070
- Montpellier - Clinique Clémentville
-
Mulhouse, Francia, 68000
- Mulhouse - CH
-
Nancy, Francia
- Nancy - Polyclinique Gentilly
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Nevers, Francia, 58033
- Nevers - CH
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Paris, Francia, 75000
- Paris - Saint Louis
-
Paris, Francia, 75020
- APHP - Hopital Tenon - Pneumologie
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Pau, Francia, 64046
- Pau - CH
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- HCL - Lyon Sud (Pneumologie)
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Reims, Francia, 51092
- Reims - CHU
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Rennes, Francia
- Rennes - CHU
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Saint-Quentin, Francia
- Centre Hospitalier
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Strasbourg, Francia, 63000
- Nouvel hopital civil
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Suresnes, Francia
- Hôpital Foch
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Toulon, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse - Pneumologie
-
Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Tours, Francia, 37000
- Tours - CHU
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Vandoeuvre lès Nancy, Francia, 54500
- Nancy - CHU
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeneuve-Saint-Georges, Francia
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- NSCLC that is defined as other than predominantly squamous cell histology (squamous cell and/or mixed small cell, non-small cell histology is not permitted)
- Surgically resected NSCLC with pathological stage II or stage IIIA non-N2 (TNM classification 2008)
- Performance status (PS) = 0 or 1
- 18 years <= age < 70 years
- Signed inform consent
Exclusion Criteria:
- Squamous cell carcinoma
- Previous cancer excepted those treated for more than 5 years and considered cured, basocellular skin carcinoma, carcinoma in situ of uterine cervix
- Inadequate renal or cardiac functions
- Pregnant women
- Any of the following within 6 months prior to study enrollment: myocardial infarction, severe/unstable angina pectoris, coronary/peripheral artery bypass graft, NYHA class III or IV congestive heart failure, cerebrovascular accident or transient ischemic attack, grade ≥ 2 peripheral neuropathy, peptic ulcer disease, erosive esophagitis or gastritis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Standard chemotherapy
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Pemetrexed Cisplatin Schedule : CDDP 75 mg/m² D1, pemetrexed 500 mg/m² D1 D1=D21, 4 cycles
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Experimental: B
Customized treatment
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Mutated EGFR : Erlotinib 150mg/day (1 year) Wild-type EGFR or "undetermined" depends on ERCC1 status :
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Feasibility (% of patients having started the treatment before 2 months after the surgery, with the biological results EGFR and ERCC1)
Periodo de tiempo: week
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week
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Disease-free Survival
Periodo de tiempo: month
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month
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Charles SORIA, Pr, Institut Gustave Roussy (Igr)
- Investigador principal: Marie Wislez, Pr, APHP - Hôpital Tenon (Paris)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
21 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IFCT-0801
- Eudract : 2008-004939-38
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