Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselia vapauttavan pallokatetrijärjestelmän tehokkuuden vertailu Everolimuusia eluoivaan stenttijärjestelmään stentin ahtauman leesioiden hoidossa - Optimaalisen strategian harmonisointi stentin ahtauman leesioiden hoitoon (HOST-ISR-tutkimus) -

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Seoul National University Hospital
In-stent restenosis (ISR) -vaurioita pidetään yhtenä vaikeimmista leesioista, joita interventiokardiologit kohtaavat lääkeaineeluointistenttien (DES) aikakaudella. Tämänhetkinen konsensus ISR:n hoidossa on toisen DES:n implantointi uudelleen stenoosiin segmenttiin. Viimeaikaiset tulokset paklitakselia vapauttavasta pallokatetrista (PRBC) ISR-leesioissa ovat kuitenkin olleet erittäin rohkaisevia. HOST-ISR-tutkimuksen tavoitteena on tutkia PRBC:n tehoa ja turvallisuutta everolimuusia eluoivaan stenttiin (EES) verrattuna neointimaalisen kasvun estämisessä ISR-leesioissa. HOST-ISR-tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jolla testataan, onko PRBC parempi kuin EES estämään neointimaalista kasvua ISR-leesioissa. Se aikoo rekisteröidä yhteensä 264 ISR-potilasta ja satunnaistaa kohortin suhteessa 1:1 joko PRBC:hen tai EES:ään. Ensisijainen päätetapahtuma on segmentin myöhäinen luminaalinen menetys 9 kuukauden angiografisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

264

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Kyung-Woo Park, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-2044
  • Sähköposti: kwparkmd@snu.ac.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18v
  • Merkittävä ISR-leesio (>50 % visuaalisesti arvioituna) aiemmin stentoidussa de novo -sepelvaltimossa
  • Todisteet sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili, epästabiili angina pectoris, äskettäinen infarkti, hiljainen iskemia, positiivinen toiminnallinen tutkimus tai palautuvat muutokset EKG:ssa, jotka vastaavat iskemiaa) tai ISR, jonka halkaisija on yli 70 %
  • Kirjallinen, tietoinen suostumus
  • Kohdeleesio(t), jotka sijaitsevat alkuperäisessä sepelvaltimossa aiemmin stentoidussa leesiossa, jonka aiempi stentin halkaisija on ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,00 mm
  • Kohdevaurio(t), jotka ovat soveltuvia perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, sirolimuusille, paklitakselille tai radiovarjoaineille
  • Systeeminen sirolimuusin käyttö 12 kuukauden sisällä
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen
  • Aiemmin verenvuotodiateesi tai tunnettu koagulopatia (mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
  • Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto edellisten 3 kuukauden aikana tai suuri leikkaus 2 kuukauden sisällä
  • Ei-sydänsairaudet, joissa elinajanodote on alle 1 vuosi tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen lääke- tai laitetutkimustutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaisen päätepisteen seurantajaksoa
  • Vasemman pääsepelvaltimon ISR
  • Kahden stentoidun haaroittumisleesion restenoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paklitakselia eluoiva pallokatetri
Paklitakselia eluoiva pallokatetri ISR-leesion hoitoon
Laite: Paklitakselia eluoiva pallokatetri
Active Comparator: Everolimuusia eluoiva stentti
Everolimuusia eluoivaa stenttiä käytetään ISR-leesion hoitoon
Laite: Everolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö analyysisegmentissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Analyysisegmentti määritellään +/- 5 mm verisuonen edellisestä stentoidusta/täyttetystä segmentistä
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö inflaatio/stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kohdevaurio/suonien revaskularisaatio, sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta
Periproceduraalinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 3 päivää
3 päivää
% halkaisijan ahtauma analyysisegmentissä & inflaatio/stenttisegmentissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Neointimaalinen tilavuus, % neointimaalinen tilavuus, % tilavuustukos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
IVUS arvioi yllä olevat parametrit
9 kuukautta
Aikaväli laitteen asettamisesta käyttöönoton aloittamiseen
Aikaikkuna: 0 päivää
0 päivää
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 vuotta
12 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOST-ISR trial

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset In-stent Restenosis Leesion

Kliiniset tutkimukset Paklitakselia eluoiva pallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa