Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Coltectin teho ja siedettävyys lisäravinteena potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus - avoin etiketti

tiistai 18. marraskuuta 2008 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tutkimuksen tavoitteena on vähentää akuuttien kohtausten vakavuutta ja kestoa, estää uusien akuuttien kohtausten uusiutumista ja parantaa potilaan elämänlaatua.

Coltect sisältää anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia luonnollisia aineita (kurkumiini, vihreä tee ja selenometioniini), joilla on positiivinen vaikutus tulehdussairauteen.

Tutkijat olettavat, että Coltect edustaa siedettävää ja lievää hoitoa, toteuttamiskelpoista vaihtoehtoa muille lääkehoidoille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.

Coltect on ravintolisä, joka sisältää kasviperäisiä vaikuttavia aineita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koliitin eläinmalleilla ja IBD:tä sairastavilla ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että Coltectin ainesosilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia:

Hanai H. ym. osoittivat, että kurkumiini oli turvallinen ja tehokas remission ylläpitämisessä potilailla, joilla oli lepotilassa oleva UC. (7)

B.Salh et ai. osoittivat, että kurkumiini kykeni heikentämään koliittia dinitrobentseenisulfonihapon (DNB) indusoimassa koliitin hiiren mallissa. Kurkumiini heikentää dramaattisesti immunohistokemiallista signaalia limakalvon tasolla. Näin ollen kirjoittajat ehdottivat, että kurkumiinilla voi olla terapeuttisia vaikutuksia ihmisen IBD:hen. (8)

Coltectin mahdolliset edut – Coltect saattaa sopia potilaiden hoitoon, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheita.

Coltect tarjoaa vaikutuksen, jolla on odotettu vähäinen sivuvaikutusten ilmaantuvuus. (jokainen aine on testattu aiemmin ja todettu turvalliseksi ihmisille).

Aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen turvallisen ja tehokkaan ei-kirurgisen ja steroidittoman hoidon saatavuus.

Yleiskatsaus – Kliininen käyttöaihe ja yhteenveto tuotteeseen liittyvästä olemassa olevasta prekliinisestä ja kliinisestä tiedosta.

Coltect sisältää luonnollisia yhdisteitä: kurkumiinia, vihreää teetä ja seleeniä, jotka Israelin terveysministeriö on hyväksynyt ravintolisäksi. Kurkumiinia ja vihreää teetä käytetään laajalti elintarviketeollisuudessa.

Kurkumiini on luonnollinen yhdiste, joka löytyy Curcuma longa -kasvista, jota käytetään kurkumana tunnetun elintarvikelisäaineena. Kurkuman pääpigmentti on kurkumiini – kemiallinen nimi diferuloyymetaani, jolla on sekä tulehdusta ehkäiseviä että antioksidanttisia ominaisuuksia. Kurkumiini estää myös voimakkaasti ihmisen paksusuolensyöpäsolulinjojen HT-29 ja HCT-15 lisääntymistä (1). Kurkumiinin ruokavalion antaminen estää kemiallisesti indusoitujen syöpien kehittymisen (1). Nämä ominaisuudet ovat johtaneet tutkimuksiin kurkumiinin kemopreventiivisistä vaikutuksista, jotka osoittivat myös, että aine vähentää paksusuolen tulehdusvasteita.

Kurkumiinilla on syvä immunosuppressiivinen vaikutus IL-2-synteesin sekä ihmisen leukosyyttien IL-2- ja mitogeeniaktivoinnin kautta. Tämä immunosuppressiivinen vaikutus saattaa johtua NFKB:n estämisestä (1).

Edellä mainitun perusteella kurkumiini näyttää vähentävän tulehdusvastetta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla Kliiniset tutkimukset kurkumiinilla ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia kokeellisissa tutkimuksissa akuuteista ja kroonisista sairauksista, joille on ominaista liioiteltu tulehdusreaktio. Sen kliinisen käytön tueksi on runsaasti näyttöä sekä ennaltaehkäisyssä että hoidossa. Useilla luonnollisilla aineilla, kuten kurkumiinilla, on suurempi antioksidanttivaikutus kuin perinteisillä vitamiineilla, mukaan lukien erilaiset polyfenolit, flavonoidit ja kurkumenoidit. Luonnolliset aineet ovat lisätutkimuksen arvoisia sekä kokeellisesti että kliinisesti.

Sting ym. havaitsivat, että: Kurkumiinin osoitettiin olevan myrkytön, sillä on antioksidanttiaktiivisuutta ja se inhiboi sellaisia ​​tulehduksen välittäjiä, kuten NFkB, syklo-oksigenaasi-2 (COX-2), lipo-oksigenaasi (LOX) ja indusoituva typpioksidisyntaasi. (iNOS). (13)

Ricky A. Sharma ym. suunnittelivat annoksen eskalaatiotutkimuksen tutkiakseen kurkumiinin farmakologiaa ihmisillä. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, söivät kapseleita, jotka olivat yhteensopivia 0,45–3,6 gramman kurkumiinin kanssa. päivittäin jopa 4 kuukauden ajan. Kurkumiini oli hyvin siedetty kaikilla annostasoilla, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu. Annoksella 3,6g. lievä ripuli on vain havaittavissa oleva myrkyllisyys. (2) Cheng et ai. hoidettiin potilaita, joilla oli esipahanlaatuisia sairauksia, tabletteilla, jotka sisälsivät puhdasta kurkumiinia enintään 3 kuukauden ajan jopa 8 g:n päiväannoksella. ilman ilmeistä myrkyllisyyttä. He suosittelivat, että yleinen terapeuttinen annos olisi 400-600 mg kurkumiinia 3 kertaa päivässä.(14)

Ricky el al osoitti, että 3,6 g kurkumiinin päivittäinen nauttiminen estää veren leukosyyttien PGE2-tuotannon ex vivo mitattuna.(2)

UC:n hoidossa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kurkumiinilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että sekä kliiniset että endoskooppiset arvioinnit paransivat merkittävästi kurkumiinihoitoa. Endoskooppinen pistemäärä parani huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna.

Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että kurkumakomponentti, kurkumiini, on mahdollisesti lupaava lääke IBD:n hoidossa (7)

Vihreä tee on valmistettu fermentoimattomista, pelkästään Camellia sinensis -kasvin lehdistä ja sisältää korkeimman pitoisuuden tehokkaita antioksidantteja, joita kutsutaan polyfenoleiksi.

Vihreän teen polyfenoleja ovat (-)-epigallokatekiinigallaatti (EGCG), (-) epigallokatekiini (EGC), (-)-epikatekiinigallaatti (ECG) ja (-)-epikatekiini (EC), niillä on voimakkaita antioksidanttisia ominaisuuksia. (9) Gary ym. tarjoavat todisteita siitä, että vihreän teen polyfenoleilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia hiiren paksusuolentulehduksessa. He osoittivat, että vihreän teen polyfenoleilla hoidetuilla hiirillä on vähemmän vakava paksusuolitulehdus, ja vihreän teen polyfenolit ovat laajalti jakautuneita koko kehossa. Yksi suurimmista kudospitoisuuksista löytyy suolistosta. Tämä jakauma suosii sen käyttöä maha-suolikanavan sairauksissa, kuten IBD:ssä.(9)

Seleeni on välttämätön hivenaine, jonka maailmanlaajuisesti saatava ravintoainesaanti on 50–350 µg/vrk, ja se toimii antioksidanttina ja anti-inflammatorisena ja liittyy paksusuolensyövän ehkäisyyn.(10,11) Marwan ym. selvittivät, että selenometioniinin suuri annos (2200 µg) on ​​turvallinen ihmisille, joilla on syöpä 13 kuukauden ajan. (12) Suurten seleeniannosten toksisuus ilmaantui lievänä päänsärynä, pahoinvointina tai närästyksenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gush-Dan
      • Tel-Aviv, Gush-Dan, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Nadir Arber, MD
        • Alatutkija:
          • Aharon Hallak, MD
        • Alatutkija:
          • Sigal Fishman, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
  • Hemoglobiiniarvo yli 10 g/dl.
  • Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Seerumin bilirubiini ja kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja.
  • Koehenkilöt, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  • Koehenkilöillä oli kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) >4
  • Tutkittavien kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) oli ≤8
  • Vakiintunut tai uusi diagnoosi.
  • Koehenkilöt, jotka suostuivat sigmoidoskopiaan tutkimuksen päätyttyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, muu kuin UC.
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien virusinfektio.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus.
  • Tarttuva/iskeeminen paksusuolitulehdus.
  • Akuutti tai krooninen sydämen, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 300 mmol/l)
  • Epänormaali maksan toiminta - (maksan toimintakokeet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
  • Crohnin tauti.
  • Rektaalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään verenvuototaipumusta.
  • Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
  • Nykyinen tai aiempi paksusuolensyöpä.
  • Muut vakavat sairaudet, joiden pitäisi lääkärin arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
  • Myrkyllinen megacolon.
  • Aiempi suolen resektio.
  • Lähtötilanteen positiivinen ulosteviljelmä tai C DIFF -toksiinimääritys.
  • Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Coltect
Coltect sisältää luonnollisia yhdisteitä: kurkumiinia, vihreää teetä ja seleeniä, jotka Israelin terveysministeriö on hyväksynyt ravintolisäksi. Kurkumiinia ja vihreää teetä käytetään laajalti elintarviketeollisuudessa.
Kaksi tablettia kahdesti päivässä (BID) tutkimuksen 2 kuukauden aikana. Jokainen tabletti sisältää 500mg kurkumiinia, 250mg vihreää teetä ja 100mcg selenometioniinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
50 %:n parannus tutkimuksen kliiniseen aktiivisuusindeksiin (CAI).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

3
Tilaa