- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00793130
Coltectin teho ja siedettävyys lisäravinteena potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus - avoin etiketti
Tutkimuksen tavoitteena on vähentää akuuttien kohtausten vakavuutta ja kestoa, estää uusien akuuttien kohtausten uusiutumista ja parantaa potilaan elämänlaatua.
Coltect sisältää anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia luonnollisia aineita (kurkumiini, vihreä tee ja selenometioniini), joilla on positiivinen vaikutus tulehdussairauteen.
Tutkijat olettavat, että Coltect edustaa siedettävää ja lievää hoitoa, toteuttamiskelpoista vaihtoehtoa muille lääkehoidoille, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia.
Coltect on ravintolisä, joka sisältää kasviperäisiä vaikuttavia aineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koliitin eläinmalleilla ja IBD:tä sairastavilla ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittivat, että Coltectin ainesosilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia:
Hanai H. ym. osoittivat, että kurkumiini oli turvallinen ja tehokas remission ylläpitämisessä potilailla, joilla oli lepotilassa oleva UC. (7)
B.Salh et ai. osoittivat, että kurkumiini kykeni heikentämään koliittia dinitrobentseenisulfonihapon (DNB) indusoimassa koliitin hiiren mallissa. Kurkumiini heikentää dramaattisesti immunohistokemiallista signaalia limakalvon tasolla. Näin ollen kirjoittajat ehdottivat, että kurkumiinilla voi olla terapeuttisia vaikutuksia ihmisen IBD:hen. (8)
Coltectin mahdolliset edut – Coltect saattaa sopia potilaiden hoitoon, joilla on lieviä tai kohtalaisia haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemisvaiheita.
Coltect tarjoaa vaikutuksen, jolla on odotettu vähäinen sivuvaikutusten ilmaantuvuus. (jokainen aine on testattu aiemmin ja todettu turvalliseksi ihmisille).
Aktiivisen haavaisen paksusuolitulehduksen turvallisen ja tehokkaan ei-kirurgisen ja steroidittoman hoidon saatavuus.
Yleiskatsaus – Kliininen käyttöaihe ja yhteenveto tuotteeseen liittyvästä olemassa olevasta prekliinisestä ja kliinisestä tiedosta.
Coltect sisältää luonnollisia yhdisteitä: kurkumiinia, vihreää teetä ja seleeniä, jotka Israelin terveysministeriö on hyväksynyt ravintolisäksi. Kurkumiinia ja vihreää teetä käytetään laajalti elintarviketeollisuudessa.
Kurkumiini on luonnollinen yhdiste, joka löytyy Curcuma longa -kasvista, jota käytetään kurkumana tunnetun elintarvikelisäaineena. Kurkuman pääpigmentti on kurkumiini – kemiallinen nimi diferuloyymetaani, jolla on sekä tulehdusta ehkäiseviä että antioksidanttisia ominaisuuksia. Kurkumiini estää myös voimakkaasti ihmisen paksusuolensyöpäsolulinjojen HT-29 ja HCT-15 lisääntymistä (1). Kurkumiinin ruokavalion antaminen estää kemiallisesti indusoitujen syöpien kehittymisen (1). Nämä ominaisuudet ovat johtaneet tutkimuksiin kurkumiinin kemopreventiivisistä vaikutuksista, jotka osoittivat myös, että aine vähentää paksusuolen tulehdusvasteita.
Kurkumiinilla on syvä immunosuppressiivinen vaikutus IL-2-synteesin sekä ihmisen leukosyyttien IL-2- ja mitogeeniaktivoinnin kautta. Tämä immunosuppressiivinen vaikutus saattaa johtua NFKB:n estämisestä (1).
Edellä mainitun perusteella kurkumiini näyttää vähentävän tulehdusvastetta haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla Kliiniset tutkimukset kurkumiinilla ovat osoittaneet hyödyllisiä vaikutuksia kokeellisissa tutkimuksissa akuuteista ja kroonisista sairauksista, joille on ominaista liioiteltu tulehdusreaktio. Sen kliinisen käytön tueksi on runsaasti näyttöä sekä ennaltaehkäisyssä että hoidossa. Useilla luonnollisilla aineilla, kuten kurkumiinilla, on suurempi antioksidanttivaikutus kuin perinteisillä vitamiineilla, mukaan lukien erilaiset polyfenolit, flavonoidit ja kurkumenoidit. Luonnolliset aineet ovat lisätutkimuksen arvoisia sekä kokeellisesti että kliinisesti.
Sting ym. havaitsivat, että: Kurkumiinin osoitettiin olevan myrkytön, sillä on antioksidanttiaktiivisuutta ja se inhiboi sellaisia tulehduksen välittäjiä, kuten NFkB, syklo-oksigenaasi-2 (COX-2), lipo-oksigenaasi (LOX) ja indusoituva typpioksidisyntaasi. (iNOS). (13)
Ricky A. Sharma ym. suunnittelivat annoksen eskalaatiotutkimuksen tutkiakseen kurkumiinin farmakologiaa ihmisillä. Potilaat, joilla oli pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, söivät kapseleita, jotka olivat yhteensopivia 0,45–3,6 gramman kurkumiinin kanssa. päivittäin jopa 4 kuukauden ajan. Kurkumiini oli hyvin siedetty kaikilla annostasoilla, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu. Annoksella 3,6g. lievä ripuli on vain havaittavissa oleva myrkyllisyys. (2) Cheng et ai. hoidettiin potilaita, joilla oli esipahanlaatuisia sairauksia, tabletteilla, jotka sisälsivät puhdasta kurkumiinia enintään 3 kuukauden ajan jopa 8 g:n päiväannoksella. ilman ilmeistä myrkyllisyyttä. He suosittelivat, että yleinen terapeuttinen annos olisi 400-600 mg kurkumiinia 3 kertaa päivässä.(14)
Ricky el al osoitti, että 3,6 g kurkumiinin päivittäinen nauttiminen estää veren leukosyyttien PGE2-tuotannon ex vivo mitattuna.(2)
UC:n hoidossa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kurkumiinilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että sekä kliiniset että endoskooppiset arvioinnit paransivat merkittävästi kurkumiinihoitoa. Endoskooppinen pistemäärä parani huomattavasti lumelääkkeeseen verrattuna.
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että kurkumakomponentti, kurkumiini, on mahdollisesti lupaava lääke IBD:n hoidossa (7)
Vihreä tee on valmistettu fermentoimattomista, pelkästään Camellia sinensis -kasvin lehdistä ja sisältää korkeimman pitoisuuden tehokkaita antioksidantteja, joita kutsutaan polyfenoleiksi.
Vihreän teen polyfenoleja ovat (-)-epigallokatekiinigallaatti (EGCG), (-) epigallokatekiini (EGC), (-)-epikatekiinigallaatti (ECG) ja (-)-epikatekiini (EC), niillä on voimakkaita antioksidanttisia ominaisuuksia. (9) Gary ym. tarjoavat todisteita siitä, että vihreän teen polyfenoleilla on tulehdusta estäviä vaikutuksia hiiren paksusuolentulehduksessa. He osoittivat, että vihreän teen polyfenoleilla hoidetuilla hiirillä on vähemmän vakava paksusuolitulehdus, ja vihreän teen polyfenolit ovat laajalti jakautuneita koko kehossa. Yksi suurimmista kudospitoisuuksista löytyy suolistosta. Tämä jakauma suosii sen käyttöä maha-suolikanavan sairauksissa, kuten IBD:ssä.(9)
Seleeni on välttämätön hivenaine, jonka maailmanlaajuisesti saatava ravintoainesaanti on 50–350 µg/vrk, ja se toimii antioksidanttina ja anti-inflammatorisena ja liittyy paksusuolensyövän ehkäisyyn.(10,11) Marwan ym. selvittivät, että selenometioniinin suuri annos (2200 µg) on turvallinen ihmisille, joilla on syöpä 13 kuukauden ajan. (12) Suurten seleeniannosten toksisuus ilmaantui lievänä päänsärynä, pahoinvointina tai närästyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gush-Dan
-
Tel-Aviv, Gush-Dan, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Dotan, MD
- Puhelinnumero: +972-3-6947305
- Sähköposti: irisd@tasmc.health.gov.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadir Arber, MD
- Puhelinnumero: +972-3-6974968
- Sähköposti: nadir@tasmc.health.gov.il
-
Alatutkija:
- Nadir Arber, MD
-
Alatutkija:
- Aharon Hallak, MD
-
Alatutkija:
- Sigal Fishman, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
- Hemoglobiiniarvo yli 10 g/dl.
- Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi < 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Seerumin bilirubiini ja kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja.
- Koehenkilöt, jotka antoivat tietoisen suostumuksen ja suostuvat noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Koehenkilöillä oli kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) >4
- Tutkittavien kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) oli ≤8
- Vakiintunut tai uusi diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka suostuivat sigmoidoskopiaan tutkimuksen päätyttyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, muu kuin UC.
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien virusinfektio.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus.
- Tarttuva/iskeeminen paksusuolitulehdus.
- Akuutti tai krooninen sydämen, munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 300 mmol/l)
- Epänormaali maksan toiminta - (maksan toimintakokeet yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan).
- Crohnin tauti.
- Rektaalisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään verenvuototaipumusta.
- Potilaat, joilla on vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
- Nykyinen tai aiempi paksusuolensyöpä.
- Muut vakavat sairaudet, joiden pitäisi lääkärin arvion mukaan estää potilasta osallistumasta tutkimukseen.
- Myrkyllinen megacolon.
- Aiempi suolen resektio.
- Lähtötilanteen positiivinen ulosteviljelmä tai C DIFF -toksiinimääritys.
- Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Coltect
Coltect sisältää luonnollisia yhdisteitä: kurkumiinia, vihreää teetä ja seleeniä, jotka Israelin terveysministeriö on hyväksynyt ravintolisäksi.
Kurkumiinia ja vihreää teetä käytetään laajalti elintarviketeollisuudessa.
|
Kaksi tablettia kahdesti päivässä (BID) tutkimuksen 2 kuukauden aikana.
Jokainen tabletti sisältää 500mg kurkumiinia, 250mg vihreää teetä ja 100mcg selenometioniinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
50 %:n parannus tutkimuksen kliiniseen aktiivisuusindeksiin (CAI).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-08-ID-348-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat