- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00793130
Effekten och toleransen av Coltect som tillägg hos patienter med aktiv ulcerös kolit - en öppen etikett
Syftet med studien är att minska svårighetsgraden och varaktigheten av akuta attacker, att förhindra att nya akuta attacker återkommer och att förbättra patientens livskvalitet.
Coltect innehåller antiinflammatoriska och antioxidanta naturliga medel (curcumin, grönt te och selenometionin) som är förknippade med en positiv effekt på inflammatoriska sjukdomar.
Utredarna antar att Coltect representerar en tolerabel och mild behandling, livskraftig alternativ till andra medicinska behandlingar med färre biverkningar.
Coltect är ett kosttillskott som innehåller aktiva ingredienser från växtbaserade källor.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studier i djurmodeller av kolit och hos människor med IBD visade att komponenterna i Coltect har antiinflammatoriska effekter:
Hanai H. et al visade att curcumin var säkert och effektivt för att upprätthålla remission hos patienter med vilande UC. (7)
B.Salh et al visade att curcumin kunde dämpa kolit i den dinitrobensensulfonsyra (DNB)-inducerade murina modellen av kolit. Den immunhistokemiska signalen försvagas dramatiskt på nivån av slemhinnan av curcumin. Författarna föreslog således att curcumin kan ha terapeutiska konsekvenser för human IBD. (8)
Potentiella fördelar med Coltect-Coltect kan vara lämpligt för behandling av patienter med mild till måttlig uppblossning av ulcerös kolit.
Coltect ger en effekt med förväntad låg förekomst av biverkningar. (varje medel har testats tidigare och befunnits vara säker för mänsklig användning).
Tillgången till en säker och effektiv icke-kirurgisk och icke-steroid behandling av aktiv ulcerös kolit.
Översikt - Klinisk indikation och sammanfattning av befintlig preklinisk och klinisk kunskap om produkten.
Coltect innehåller naturliga föreningar: curcumin, grönt te och selen som är godkända som kosttillskott av hälsoministeriet i Israel. Curcumin och grönt te används ofta i livsmedelsindustrin.
Curcumin är en naturlig förening som finns i växten Curcuma longa som används som en livsmedelstillsats känd som gurkmeja. Det huvudsakliga pigmentet i gurkmeja är curcumin - det kemiska namnet diferuloymethane, som har både antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Curcumin hämmar också kraftigt proliferation av HT-29 och HCT-15 humana koloncancercellinjer (1). Kosttillförsel av curcumin hämmar utvecklingen av kemiskt inducerade cancerformer(1). Dessa egenskaper har lett till studier om de kemopreventiva effekterna av curcumin som också visade att medlet minskar koloninflammatoriska svar.
Curcumin har en djupgående immunsuppressiv effekt via hämning av IL-2-syntes samt IL-2 och mitogenaktivering av humana leukocyter. Denna immunsuppressiva effekt kan förmedlas av NFκB-hämning (1).
Baserat på ovanstående verkar curcumin minska det inflammatoriska svaret hos patienter med ulcerös kolit. Kliniska studier med curcumin har visat gynnsamma effekter i experimentella studier av akuta och kroniska sjukdomar som kännetecknas av en överdriven inflammatorisk reaktion. Det finns gott om bevis för att stödja dess kliniska användning både i förebyggande och behandlingsmiljö. Flera naturliga ämnen som curcumin har större antioxidanteffekter än konventionella vitaminer, inklusive olika polyfenoler, flavonoider och curcumenoider. Naturliga ämnen är värda ytterligare forskning både experimentellt och kliniskt.
Sting et al fann att: Curcumin visade sig vara ogiftigt, ha antioxidantaktivitet och hämma sådana mediatorer av inflammation som NFkB, cyklooxygenas-2 (COX-2), lipooxygenas (LOX) och inducerbart kväveoxidsyntas (iNOS). (13)
Ricky A. Sharma et al utformade en dosökningsstudie för att utforska farmakologin hos curcumin hos människor. Patienter med avancerad kolorektal cancer konsumerade kapslar kompatibla med curcumindoser mellan 0,45 och 3,6 gr. dagligen i upp till 4 månader. Curcumin tolererades väl vid alla dosnivåer och dosbegränsande toxicitet observerades inte. Vid en dos på 3,6 gr. mild diarré är bara märkbar toxicitet. (2) Cheng et al. behandlade patienter med pre-maligna tillstånd med tabletter innehållande rent curcumin i upp till 3 månader vid daglig dos så hög som 8gr. utan uppenbar toxicitet. De rekommenderade att den vanliga terapeutiska dosen skulle vara 400-600 mg curcumin 3 gånger dagligen.(14)
Ricky el al visade att konsumtion av 3,6 g curcumin dagligen orsakar hämning av PGE2-produktion av blodleukocyter mätt ex vivo.(2)
I terapi för UC fann en dubbelblind placebokontrollerad studie med curcumin att både de kliniska och endoskopiska utvärderingspoängen förbättrades signifikant av curcuminterapi. Den endoskopiska poängen förbättrades avsevärt jämfört med placebo.
Resultaten av denna studie indikerar att gurkmejakomponenten, curcumin, potentiellt är ett lovande läkemedel för behandling av IBD (7)
Grönt te är gjort av ojäst, enbart blad av Camellia sinensis och innehåller den högsta koncentrationen av kraftfulla antioxidanter som kallas polyfenoler.
Polyfenolerna i grönt te inkluderar (-)-epigallocatechin gallate (EGCG), (-) epigallocatechin (EGC), (-)-epicatechin gallate (ECG) och (-)-epicatechin (EC), de har potenta antioxidantegenskaper. (9) Gary et al tillhandahåller bevis för att polyfenoler av grönt te har antiinflammatoriska effekter vid murin kolit. De visade att möss som behandlats med grönt te-polyfenoler har mindre allvarlig kolit, och grönt te-polyfenoler är utbredda i hela kroppen, en av de högsta vävnadskoncentrationerna finns i tarmen. Denna distribution gynnar dess användning vid gastrointestinala sjukdomar som IBD.(9)
Selen är ett väsentligt spårämne med ett globalt genomsnittligt näringsintag på 50 till 350 µg/dag fungerar som en antioxidant och antiinflammatorisk och associerad med förebyggande av kolorektal cancer.(10,11) Marwan et al fastställde säkerheten för att administrera höga doser (2200 µg) av selenometionin till människor med cancer upp till 13 månader. (12) Toxicitet vid höga doser selen visade sig som mild huvudvärk, illamående eller halsbränna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gush-Dan
-
Tel-Aviv, Gush-Dan, Israel, 64239
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Iris Dotan, MD
- Telefonnummer: +972-3-6947305
- E-post: irisd@tasmc.health.gov.il
-
Kontakt:
- Nadir Arber, MD
- Telefonnummer: +972-3-6974968
- E-post: nadir@tasmc.health.gov.il
-
Underutredare:
- Nadir Arber, MD
-
Underutredare:
- Aharon Hallak, MD
-
Underutredare:
- Sigal Fishman, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år.
- Patienter med mild till måttlig aktiv ulcerös kolit
- Hemoglobinvärde högre än 10 g/dL.
- Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas <1,5 gånger den övre normalgränsen.
- Serumbilirubin och kreatinin <1,5 × övre normalgräns.
- Ämnen som lämnat informerat samtycke och samtycker till att följa alla studieförfaranden.
- Försökspersonerna hade ett Clinical Activity Index (CAI) >4
- Försökspersonerna hade ett Clinical Activity Index (CAI) ≤8
- Fastställd eller ny diagnos.
- Försökspersoner som gick med på att genomgå sigmoidoskopi vid avslutad studie
Exklusions kriterier:
- Aktiv kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom annan än UC.
- Aktiv infektion, inklusive virusinfektion.
- Aktiv magsårsjukdom.
- Infektiös/Ischemisk kolit.
- Akut eller kronisk hjärtsvikt, njursvikt (serumkreatinin >300 mmol/L)
- Onormal leverfunktion - (leverfunktionstester större än 1,5 gånger övre normalintervallet).
- Crohns sjukdom.
- Användning av rektala kortikosteroider inom 4 veckor före studiestart.
- Patienter med känd eller misstänkt blödningstendens.
- Patienter med svår aktiv ulcerös kolit.
- Nuvarande eller en historia av kolorektal cancer.
- Allvarliga andra sjukdomar som enligt läkares bedömning bör hindra patienten från att delta i studien.
- Giftigt megakolon.
- Tidigare tarmresektion.
- Baslinjepositiv avföringskultur eller C DIFF-toxinanalys.
- Befintlig eller planerad graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Samla
Coltect innehåller naturliga föreningar: curcumin, grönt te och selen som är godkända som kosttillskott av hälsoministeriet i Israel.
Curcumin och grönt te används ofta i livsmedelsindustrin.
|
Två tabletter två gånger dagligen (BID) under de två månaderna av studien.
Varje tablett innehåller 500mg curcumin, 250mg grönt te och 100mcg selenometionin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
50 % förbättring av studiens Clinical Activity Index (CAI).
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-ID-348-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ulcerös kolit
-
Michael E Villarreal, MDMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadClostridia Difficile Colitis | Clostridium; SepsisFörenta staterna
-
Nantes University HospitalInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Takeda; Mauna Kea TechnologiesAvslutad
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...AvslutadULCERATIV KOLITFrankrike, Belgien
-
Jewish General HospitalAvslutadFulminant Clostridium Difficile ColitisKanada
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of CalgaryAvslutadClostridium Difficile Diarré | Clostridia Difficile ColitisKanada
-
University of VirginiaImperial College LondonRekryteringClostridium Difficile-infektion | Clostridium Difficile Diarré | Clostridioides Difficile-infektion | Clostridia Difficile ColitisFörenta staterna