Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OVATIO CRT and SITUS OTW LV Lead Post Approval Study

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: ELA Medical, Inc.
Post approval study measuring safety outcomes on the Ovatio CRT-D and SITUS OTW LV lead over 5 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85201
        • Advanced Cardiac Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Center of Interventional Cardiology
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Pacific Arrhythmia Service
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Walter Kerwin, M.D., AMC
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Payam Robert Yashar, M.D. Inc.
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Valley Regional Arrhythmia Center
      • Victorville, California, Yhdysvallat, 92395
        • High Desert Heart Institute Medical Corp.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Delaware Cardiovascular Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Electrophysiology Consultants of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Central Gerogia Heart Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432-1124
        • Primary Care Cardiology Research
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Internal Medicine & Cardiology Associates of SE New England, PC
      • Newburyport, Massachusetts, Yhdysvallat, 01950
        • Clipper Cardiovascular Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Cardiology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07012
        • Atul Prakash, M.D.
      • Edgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 07020
        • Cross County Cardiology
      • Guttenberg, New Jersey, Yhdysvallat, 07093
        • Hudson Heart Group, PC
      • Mountainside, New Jersey, Yhdysvallat, 07092
        • Cardiovascular Associates of Mountainside, PA
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07105
        • Joaquim J Correia, MD LLC
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07105
        • NJ Heart
      • Rochelle Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07662
        • Divagno Cardiology
      • Saddle Brook, New Jersey, Yhdysvallat, 07663
        • The Heartcare Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Clinical Cardiovascular Specialists
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Cardiovascular Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604-3200
        • Cardiac Consultants, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
        • Midlands Cardiology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Heart failure patients needing CRT therapy

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • NYHA Class III/IV
  • Stable medical regimen
  • QRS greater than or equal to 130 ms
  • LVEF less than or equal to 35%

Exclusion Criteria:

  • VT of transient or reversible causes
  • Incessant VT
  • Currently implanted with a lead positioned through the coronary sinus (unless it is the SITUS OTW LV lead)
  • Cardiac revascularization or angioplasty within the last month
  • Heart failure due to correctable valve disease
  • Chronic, medially refractory AT
  • Enrolled in another clinical study that may confound the results of this study
  • Life expectancy less than 6 months
  • Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Unavailable for scheduled follow-up with the implanting practice
  • Sensitivity to 1 mg dexamethasone sodium phosphate
  • Less than 18 years of age
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SITUS OTW LV lead complication free rate
Aikaikkuna: 5 years
5 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
System complication free rate
Aikaikkuna: 6 months
6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ELA Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITAC07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa