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OVATIO CRT and SITUS OTW LV Lead Post Approval Study

16. September 2013 aktualisiert von: ELA Medical, Inc.
Post approval study measuring safety outcomes on the Ovatio CRT-D and SITUS OTW LV lead over 5 years.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85205
        • Southwest Cardiovascular Associates
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85201
        • Advanced Cardiac Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cardiovascular Medical Group of Southern California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Center of Interventional Cardiology
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Pacific Arrhythmia Service
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Walter Kerwin, M.D., AMC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Payam Robert Yashar, M.D. Inc.
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valley Regional Arrhythmia Center
      • Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395
        • High Desert Heart Institute Medical Corp.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Cardiovascular Associates
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Florida Institute for Cardiovascular Care
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Electrophysiology Consultants of Florida
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Central Gerogia Heart Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01432-1124
        • Primary Care Cardiology Research
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Internal Medicine & Cardiology Associates of SE New England, PC
      • Newburyport, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01950
        • Clipper Cardiovascular Associates
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Cardiology Associates, P.A.
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Atul Prakash, M.D.
      • Edgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07020
        • Cross County Cardiology
      • Guttenberg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07093
        • Hudson Heart Group, PC
      • Mountainside, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07092
        • Cardiovascular Associates of Mountainside, PA
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07105
        • Joaquim J Correia, MD LLC
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07105
        • NJ Heart
      • Rochelle Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07662
        • Divagno Cardiology
      • Saddle Brook, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07663
        • The Heartcare Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Clinical Cardiovascular Specialists
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Inc.
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Cardiovascular Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604-3200
        • Cardiac Consultants, PC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Midlands Cardiology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Heart failure patients needing CRT therapy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • NYHA Class III/IV
  • Stable medical regimen
  • QRS greater than or equal to 130 ms
  • LVEF less than or equal to 35%

Exclusion Criteria:

  • VT of transient or reversible causes
  • Incessant VT
  • Currently implanted with a lead positioned through the coronary sinus (unless it is the SITUS OTW LV lead)
  • Cardiac revascularization or angioplasty within the last month
  • Heart failure due to correctable valve disease
  • Chronic, medially refractory AT
  • Enrolled in another clinical study that may confound the results of this study
  • Life expectancy less than 6 months
  • Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
  • Inability or refusal to provide informed consent
  • Unavailable for scheduled follow-up with the implanting practice
  • Sensitivity to 1 mg dexamethasone sodium phosphate
  • Less than 18 years of age
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SITUS OTW LV lead complication free rate
Zeitfenster: 5 years
5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
System complication free rate
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ELA Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITAC07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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