Satunnaistettu kontrollikoe leikkauksen jälkeisestä painonkannatuksesta korkean sääriluun osteotomian (HTO) jälkeen
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tulevaisuuden tutkimus leikkauksen jälkeisestä painonkannatuksesta avaamisen jälkeen Wedge High -sääriluun osteotomia (HTO): varhainen painonkannatus vs. viivästynyt. Avoin leimattu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksessa analysoidaan HTO:n jälkeisen painonnousun seurauksia nuorilla potilailla, joilla on mediaalinen nivelrikko (välitön painon kantaminen vs. kahden kuukauden painonkannatus). Yleensä käytetään kahta vaihtoehtoa, joten protokolla kuuluu välihoidon arviointiluokkaan.
IKS (International Knee Society) pisteet yhden vuoden seurannassa on ensimmäinen tulos. Tutkimuksen tavoitteena on korostaa, että vaihtoehtoinen varhainen painonkanto (välittömästi postoperatiivisessa) on yhtä suuri kuin vaihtoehto viivästetty painon kantaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä: 40-65 vuotta vanha
- potilaat, joilla on tason 1 tai 2 polven mediaalinen nivelrikko Ahlbackin luokituksen mukaan korkean sääriluun osteotomian indikaatiolla
- yksipuolinen ilmaisu
- potilaan tiedotteen hyvin ymmärtäminen, tutkimuksen suorittamisen vastustamattomuus
- Liittyminen kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- ikä < 40 tai > 65 vuotta
- Polven mediaalinen nivelrikko, jonka taso on korkeampi kuin 2
- kaksipuolinen indikaatio
- kärsivällinen vastustus
- ei kuulu kansalliseen sairausvakuutusohjelmaan
- laki suojeli potilaita
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Varhainen painonotto: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Painonsiirto suoritettu välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
KOKEELLISTA: 2
Viivästynyt painonnousu: 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Painonsiirto suoritettu 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IKS-pisteet
Aikaikkuna: vuoden seuranta
|
vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IKS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
6 kuukauden seuranta
|
|
VAS kipupisteet
Aikaikkuna: D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 ja yhden vuoden seuranta
|
D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 ja yhden vuoden seuranta
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) pisteet
Aikaikkuna: M2, M, M6 ja yhden vuoden seuranta
|
M2, M, M6 ja yhden vuoden seuranta
|
|
Turvallisuusseuranta
Aikaikkuna: vuoden seurannan aikana
|
vuoden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007.477
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .