Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde controlestudie over postoperatieve gewichtsbelasting na hoge tibiale osteotomie (HTO)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prospectief onderzoek naar postoperatieve gewichtsbelasting na openen van wig Hoge tibiale osteotomie (HTO): vroege gewichtsbelasting versus vertraagd. Open-gelabelde gerandomiseerde klinische studie

De studie analyseert de gevolgen van gewichtsbelasting na een HTO in een populatie van jonge patiënten met mediale artrose (onmiddellijke gewichtsbelasting versus twee maanden gewichtsbelasting). De twee opties worden meestal gebruikt, dus het protocol behoort tot de categorie tussentijdse zorgevaluatie.

De IKS-score (International Knee Society) na een jaar follow-up is de eerste uitkomst. Het doel van de studie is om te benadrukken dat de optie vroege gewichtsbelasting (onmiddellijk postoperatief) gelijk is aan de optie uitgestelde gewichtsbelasting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 40 tot 65 jaar
  • patiënten met mediale artrose van de knie van niveau 1 of 2 uit de classificatie van Ahlback met de indicatie High Tibial Osteotomy
  • eenzijdige indicatie
  • goed begrip van informatienota door patiënt, geen bezwaar om het onderzoek uit te voeren
  • Aansluiting bij een nationaal ziektekostenverzekeringsprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 40 of > 65 jaar
  • mediale artrose van de knie van niveau hoger dan 2
  • bilaterale indicatie
  • geduldig verzet
  • niet aangesloten zijn bij een nationaal ziektekostenverzekeringsprogramma
  • door de wet beschermde patiënten
  • zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Vroege gewichtsbelasting: direct na de operatie
Procedure: Vroege gewichtsbelasting
Gewichtsbelasting uitgevoerd onmiddellijk na de operatie
EXPERIMENTEEL: 2
Vertraagde belasting: 2 maanden na de operatie
Procedure: Vertraagde gewichtsbelasting
Gewichtsbelasting uitgevoerd 2 maanden na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IKS-score
Tijdsspanne: een jaar follow-up
een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
IKS-score
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
6 maanden follow-up
VAS-score van pijn
Tijdsspanne: op D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 en een jaar follow-up
op D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 en een jaar follow-up
IKDC-score (International Knee Documentation Committee).
Tijdsspanne: bij M2, M, M6 en een jaar follow-up
bij M2, M, M6 en een jaar follow-up
Veiligheidsopvolging
Tijdsspanne: tijdens de follow-up van een jaar
tijdens de follow-up van een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007.477

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Vroege gewichtsbelasting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren