Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контрольное исследование послеоперационной нагрузки после высокой остеотомии большеберцовой кости (HTO)

23 мая 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проспективное исследование послеоперационной нагрузки после открытой клиновидной остеотомии большеберцовой кости (HTO): ранняя нагрузка по сравнению с отсроченной. Открытое рандомизированное клиническое исследование

В исследовании анализируются последствия нагрузки после ВТО у молодых пациентов с медиальным остеоартритом (немедленная нагрузка по сравнению с двухмесячной нагрузкой). Обычно используются два варианта, поэтому протокол относится к категории оценки промежуточной помощи.

Оценка IKS (Международного общества коленного сустава) через год наблюдения является первым результатом. Цель исследования – подчеркнуть, что вариант ранней нагрузки (сразу в послеоперационном периоде) равнозначен варианту отсроченной нагрузки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: от 40 до 65 лет
  • пациенты с медиальным остеоартрозом коленного сустава 1 или 2 степени по классификации Альбака с показанием к остеотомии высокой большеберцовой кости
  • односторонняя индикация
  • хорошо понимает информационную записку пациента, не возражает против проведения исследования
  • Принадлежность к национальной программе медицинского страхования

Критерий исключения:

  • возраст < 40 или > 65 лет
  • медиальный остеоартроз коленного сустава выше 2 степени
  • двусторонняя индикация
  • терпеливая оппозиция
  • отсутствие участия в национальной программе медицинского страхования
  • пациенты под защитой закона
  • беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Ранняя нагрузка: сразу после операции
Процедура: Ранняя нагрузка
Осуществление нагрузки сразу после операции
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Отсроченная нагрузка: через 2 месяца после операции
Процедура: Замедленная нагрузка
Ношение тяжестей через 2 месяца после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ИКС
Временное ограничение: один год наблюдения
один год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка ИКС
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
6 месяцев наблюдения
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: на Д1, Д5, Д15, М1, М2, М3, М6 и через год наблюдения
на Д1, Д5, Д15, М1, М2, М3, М6 и через год наблюдения
Оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: на М2, М, М6 и через год наблюдения
на М2, М, М6 и через год наблюдения
Контроль безопасности
Временное ограничение: в течение одного года наблюдения
в течение одного года наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007.477

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ранняя нагрузка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться