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Randomisierte Kontrollstudie zur postoperativen Belastung nach hoher Tibiaosteotomie (HTO)

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive Studie zur postoperativen Belastung nach Opening Wedge High Tibiale Osteotomie (HTO): frühe Belastung versus verzögerte Belastung. Offene randomisierte klinische Studie

Die Studie analysiert die Folgen der Belastung nach einer HTO bei einer Population junger Patienten mit medialer Arthrose (sofortige Belastung versus zweimonatige Belastung). Da in der Regel beide Optionen verwendet werden, gehört das Protokoll zur Bewertungskategorie „Intermediate Care“.

Der IKS-Score (International Knee Society) nach einem Jahr Follow-up ist das erste Ergebnis. Das Ziel der Studie besteht darin, hervorzuheben, dass die Option einer frühen Belastung (unmittelbar postoperativ) der Option einer verzögerten Belastung gleichwertig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 bis 65 Jahre alt
  • Patienten mit medialer Arthrose des Knies der Stufe 1 oder 2 gemäß der Ahlback-Klassifikation mit Indikation für hohe Tibiaosteotomie
  • einseitige Anzeige
  • Gutes Verständnis der Informationsnotiz des Patienten, keine Einwände gegen die Durchführung der Untersuchung
  • Zugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungsprogramm

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 40 oder > 65 Jahre alt
  • mediale Arthrose des Knies mit Grad höher als 2
  • bilaterale Indikation
  • geduldiger Widerstand
  • Nichtzugehörigkeit zu einem nationalen Krankenversicherungsprogramm
  • gesetzlich geschützte Patienten
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Frühzeitige Belastung: sofort postoperativ
Verfahren: Frühe Belastung
Die Belastung erfolgt unmittelbar nach der Operation
EXPERIMENTAL: 2
Verzögerte Belastung: 2 Monate nach der Operation
Verfahren: Verzögerte Gewichtsbelastung
Die Belastung wurde 2 Monate nach der Operation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IKS-Score
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IKS-Score
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
VAS-Schmerzscore
Zeitfenster: bei D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 und einem Jahr Follow-up
bei D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 und einem Jahr Follow-up
IKDC-Score (International Knee Documentation Committee).
Zeitfenster: bei M2, M, M6 und einem Jahr Follow-up
bei M2, M, M6 und einem Jahr Follow-up
Sicherheitsnachverfolgung
Zeitfenster: während der einjährigen Nachuntersuchung
während der einjährigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007.477

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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