Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie o pooperačním vážení po vysoké tibiální osteotomii (HTO)

23. května 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní studie o pooperační nosnosti po otevření klínové vysoké tibiální osteotomie (HTO): časná nosnost versus opožděná. Open Labeled Randomized Clinical Study

Studie analyzuje důsledky nesení zátěže po HTO u populace mladých pacientů s mediální osteoartrózou (okamžité nesení zátěže versus dvouměsíční nesení zátěže). Obvykle se používají dvě možnosti, takže protokol patří do kategorie hodnocení střední péče.

Prvním výsledkem je skóre IKS (International Knee Society) po ročním sledování. Cílem studie je poukázat na to, že varianta časného nesení zátěže (ihned po operaci) se rovná variantě odloženého nesení zátěže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 40 až 65 let
  • pacienti s mediální osteoartrózou kolena stupně 1 nebo 2 z Ahlbackovy klasifikace s indikací vysoké tibiální osteotomie
  • jednostranná indikace
  • dobré porozumění informační poznámce pacientem, neochota provést výzkum
  • Příslušnost k národnímu programu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • věk < 40 nebo > 65 let
  • mediální osteoartróza kolena úrovně vyšší než 2
  • bilaterální indikace
  • trpělivá opozice
  • neúčast na národním programu zdravotního pojištění
  • zákon chránil pacienty
  • těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Časné zatěžování: okamžité po operaci
Postup: Brzké zatížení
Zatížení provedeno ihned po operaci
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Zpožděná zátěž: 2 měsíce po operaci
Postup: Zpožděné zatížení
Zatížení provedeno 2 měsíce po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre IKS
Časové okno: jednoroční sledování
jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre IKS
Časové okno: 6 měsíců sledování
6 měsíců sledování
VAS skóre bolesti
Časové okno: v D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 a jednoroční sledování
v D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 a jednoroční sledování
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: v M2, M, M6 a jednoročním sledování
v M2, M, M6 a jednoročním sledování
Bezpečnostní sledování
Časové okno: během jednoho roku sledování
během jednoho roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007.477

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brzké zatížení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit