Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollforsøk på postoperativ vektbæring etter høy tibial osteotomi (HTO)

23. mai 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv studie på postoperativ vektbæring etter åpningskile høy tibial osteotomi (HTO): tidlig vektbæring versus forsinket. Åpen merket randomisert klinisk studie

Studien analyserer konsekvensene av vektbæring etter en HTO i en populasjon av unge pasienter med medial slitasjegikt (umiddelbar vektbæring versus to måneders vektbæring). De to alternativene brukes vanligvis slik at protokollen tilhører kategorien evaluering av mellomomsorg.

IKS (International Knee Society) poengsum ved ett års oppfølging er det første resultatet. Målet med studien er å synliggjøre at alternativet tidlig vektbæring (umiddelbart i postoperativt) er lik alternativet forsinket vektbæring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 40 til 65 år
  • pasienter med medial artrose i kneet på nivå 1 eller 2 fra ahlbacks klassifisering med høy tibial osteotomi indikasjon
  • ensidig indikasjon
  • god forståelse av informasjonsnotat av pasient, ikke motstand mot å utføre forskningen
  • Tilknytning til et nasjonalt helseforsikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 eller > 65 år
  • medial slitasjegikt i kneet på nivå over 2
  • bilateral indikasjon
  • tålmodig motstand
  • ikke tilknytning til et nasjonalt helseforsikringsprogram
  • loven beskyttet pasienter
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Tidlig vektbæring: umiddelbart etter operasjonen
Fremgangsmåte: Tidlig vektbæring
Vektbæring utføres umiddelbart etter operasjonen
EKSPERIMENTELL: 2
Forsinket vektbæring: 2 måneder etter operasjonen
Fremgangsmåte: Forsinket vektbæring
Vektbæring utført 2 måneder etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKS score
Tidsramme: ett års oppfølging
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKS score
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
6 måneders oppfølging
VAS-score for smerte
Tidsramme: ved D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 og ett års oppfølging
ved D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 og ett års oppfølging
IKDC (International Knee Documentation Committee) score
Tidsramme: ved M2, M, M6 og ett års oppfølging
ved M2, M, M6 og ett års oppfølging
Sikkerhetsoppfølging
Tidsramme: i løpet av ett års oppfølging
i løpet av ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2019

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007.477

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere