Randomizowane badanie kontrolne dotyczące pooperacyjnego obciążania po osteotomii kości piszczelowej (HTO)
23 maja 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Prospektywne badanie pooperacyjnego obciążenia po otwarciu klina wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO): wczesne obciążenie w porównaniu z opóźnieniem. Otwarte, randomizowane badanie kliniczne
W pracy przeanalizowano konsekwencje obciążania ciała po HTO w populacji młodych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowej części stawu biodrowego (natychmiastowe obciążenie w porównaniu z dwumiesięcznym obciążeniem). Zwykle stosuje się te dwie opcje, więc protokół należy do kategorii oceny pośredniej opieki.
Wynik IKS (International Knee Society) po roku obserwacji jest pierwszym wynikiem. Celem pracy jest wykazanie, że opcja wczesnego obciążania (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym) jest równoznaczna z opcją opóźnionego obciążania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: od 40 do 65 lat
- pacjenci z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego stopnia 1 lub 2 wg klasyfikacji Ahlbacka ze wskazaniem do osteotomii kości piszczelowej
- wskazanie jednostronne
- dobre zrozumienie notatki informacyjnej przez pacjenta, brak sprzeciwu wobec wykonania badania
- Przynależność do krajowego programu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 40 lub > 65 lat
- przyśrodkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia wyższego niż 2
- wskazanie dwustronne
- sprzeciw pacjenta
- brak przynależności do krajowego programu ubezpieczeń zdrowotnych
- pacjentów chronionych prawem
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Wczesne obciążenie: natychmiast po operacji
|
Obciążenie wykonywane bezpośrednio po zabiegu
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Opóźnione obciążenie: 2 miesiące po operacji
|
Obciążenie wykonane 2 miesiące po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik IKS-u
Ramy czasowe: rok obserwacji
|
rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik IKS-u
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: w D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 i roczna obserwacja
|
w D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 i roczna obserwacja
|
|
Wynik IKDC (International Knee Documentation Committee).
Ramy czasowe: w M2, M, M6 i roczna obserwacja
|
w M2, M, M6 i roczna obserwacja
|
|
Śledzenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: podczas rocznej obserwacji
|
podczas rocznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007.477
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .