Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolforsøg på postoperativ vægtbæring efter høj tibial osteotomi (HTO)

23. maj 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv undersøgelse af postoperativ vægtbæring efter åbningskilehøj tibial osteotomi (HTO): Tidlig vægtbæring versus forsinket. Åbent mærket randomiseret klinisk undersøgelse

Undersøgelsen analyserer konsekvenserne af vægtbæring efter en HTO i en population af unge patienter med medial slidgigt (umiddelbar vægtbæring versus to måneders vægtbæring). De to muligheder bruges normalt, så protokollen hører til kategorien evaluering af mellemliggende pleje.

IKS (International Knee Society) score ved et års opfølgning er det første resultat. Formålet med undersøgelsen er at fremhæve, at muligheden for tidlig vægtbæring (umiddelbart efter operation) er lig med muligheden for forsinket vægtbæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69002
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 40 til 65 år
  • patienter med medial slidgigt i knæet på niveau 1 eller 2 fra ahlbacks klassifikation med High Tibial Osteotomi indikation
  • ensidig indikation
  • god forståelse af informationsnotat af patient, ikke modstand mod at udføre forskningen
  • Tilknytning til et nationalt sygesikringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 40 eller > 65 år
  • medial slidgigt i knæet på niveau over 2
  • bilateral indikation
  • tålmodig modstand
  • ikke tilknytning til et nationalt sygesikringsprogram
  • lovbeskyttede patienter
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Tidlig vægtbæring: umiddelbart efter operationen
Procedure: Tidlig vægtbæring
Vægtbæring udføres umiddelbart efter operationen
EKSPERIMENTEL: 2
Forsinket vægtbæring: 2 måneder efter operationen
Procedure: Forsinket vægtbæring
Vægtbæring udført 2 måneder efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKS score
Tidsramme: et års opfølgning
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IKS score
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
6 måneders opfølgning
VAS-score af smerte
Tidsramme: ved D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 og et års opfølgning
ved D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 og et års opfølgning
IKDC (International Knee Documentation Committee) score
Tidsramme: på M2, M, M6 og et års opfølgning
på M2, M, M6 og et års opfølgning
Sikkerhedsopfølgning
Tidsramme: i løbet af et års opfølgning
i løbet af et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2008

Først opslået (SKØN)

27. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007.477

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Tidlig vægtbæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner