Essai contrôlé randomisé sur la mise en charge postopératoire après ostéotomie tibiale haute (HTO)
23 mai 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude prospective sur la mise en charge postopératoire après ouverture de l'ostéotomie tibiale haute (HTO) : mise en charge précoce versus retardée. Étude clinique randomisée ouverte
L'étude analyse les conséquences de la mise en charge après un HTO dans une population de patients jeunes atteints d'arthrose médiale (mise en charge immédiate versus mise en charge à deux mois). Les deux options sont généralement utilisées, de sorte que le protocole appartient à la catégorie d'évaluation des soins intermédiaires.
Le score IKS (International Knee Society) à un an de recul est le premier résultat. L'objectif de l'étude est de mettre en évidence que l'option mise en charge précoce (immédiatement en postopératoire) est équivalente à l'option mise en charge différée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Lyon, France, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge : 40 à 65 ans
- patients atteints d'arthrose médiale du genou de niveau 1 ou 2 de la classification d'Ahlback avec indication d'ostéotomie tibiale haute
- indication unilatérale
- bonne compréhension de la note d'information par le patient, non opposition à la réalisation de la recherche
- Affiliation à un régime national d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- âge < 40 ou > 65 ans
- arthrose médiale du genou de niveau supérieur à 2
- indication bilatérale
- opposition patiente
- non affiliation à un régime national d'assurance maladie
- patients protégés par la loi
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
Mise en charge précoce : immédiate en postopératoire
|
Mise en charge effectuée immédiatement après la chirurgie
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
Mise en charge retardée : 2 mois après la chirurgie
|
Mise en charge effectuée 2 mois après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note IKS
Délai: un an de suivi
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un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Note IKS
Délai: 6 mois de suivi
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6 mois de suivi
|
|
Score EVA de la douleur
Délai: à J1, J5, J15, M1, M2, M3, M6 et suivi à un an
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à J1, J5, J15, M1, M2, M3, M6 et suivi à un an
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Note IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: à M2, M, M6 et suivi à un an
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à M2, M, M6 et suivi à un an
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Suivi de la sécurité
Délai: pendant le suivi d'un an
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pendant le suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
27 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007.477
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