Ensaio de controle randomizado sobre suporte de peso pós-operatório após osteotomia tibial alta (HTO)
23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Prospectivo da Sustentação de Peso Pós-Operatória Após Abertura da Osteotomia Tibial Alta (HTO): Sustentação de Peso Precoce Versus Tardia. Estudo clínico randomizado aberto
O estudo analisa as consequências da sustentação de peso após uma HTO em uma população de pacientes jovens com osteoartrite medial (suporte de peso imediato versus suporte de peso de dois meses). As duas opções são geralmente usadas para que o protocolo pertença à categoria de avaliação de cuidados intermediários.
A pontuação IKS (International Knee Society) em um ano de acompanhamento é o primeiro resultado. O objetivo do estudo é destacar que a opção carga precoce (imediatamente no pós-operatório) é igual à opção carga tardia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 40 a 65 anos
- pacientes com osteoartrite medial de joelho grau 1 ou 2 da classificação de ahlback com indicação de osteotomia tibial alta
- indicação unilateral
- boa compreensão das informações anotadas pelo paciente, não oposição à realização da pesquisa
- Afiliação a um programa nacional de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- idade < 40 ou > 65 anos
- artrose medial de joelho de nível superior a 2
- indicação bilateral
- oposição paciente
- não afiliação a um programa nacional de seguro de saúde
- pacientes protegidos por lei
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Carga precoce: imediata no pós-operatório
|
Sustentação de peso realizada imediatamente após a cirurgia
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Sustentação de peso atrasada: 2 meses após a cirurgia
|
Sustentação de peso realizada 2 meses após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação IKS
Prazo: acompanhamento de um ano
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acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação IKS
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Acompanhamento de 6 meses
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Pontuação VAS de dor
Prazo: em D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 e um ano de acompanhamento
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em D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 e um ano de acompanhamento
|
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Pontuação do IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: em M2, M, M6 e seguimento de um ano
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em M2, M, M6 e seguimento de um ano
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Acompanhamento de segurança
Prazo: durante o acompanhamento de um ano
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durante o acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007.477
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