Ensayo de control aleatorizado sobre carga de peso posoperatoria después de una osteotomía tibial alta (HTO)
23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio prospectivo sobre la carga de peso posoperatoria después de la osteotomía tibial alta (OTA) en cuña abierta: carga de peso temprana versus retardada. Estudio clínico aleatorizado de etiqueta abierta
El estudio analiza las consecuencias de la carga de peso tras una OTA en una población de pacientes jóvenes con artrosis medial (carga de peso inmediata versus carga de dos meses). Normalmente se utilizan las dos opciones por lo que el protocolo pertenece a la categoría de evaluación de cuidados intermedios.
La puntuación de la IKS (International Knee Society) al año de seguimiento es el primer resultado. El objetivo del estudio es resaltar que la opción de carga temprana (inmediatamente en el postoperatorio) es igual a la opción de carga diferida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad: 40 a 65 años
- pacientes con artrosis medial de rodilla de nivel 1 o 2 de la clasificación de ahlback con indicación de Osteotomía Tibial Alta
- indicación de un solo lado
- buena comprensión de la nota de información por parte del paciente, no oposición para realizar la investigación
- Afiliación a un programa nacional de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- edad < 40 o > 65 años
- artrosis medial de rodilla de nivel superior a 2
- indicación bilateral
- oposición paciente
- no afiliación a un programa nacional de seguro de salud
- pacientes protegidos por la ley
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Carga de peso temprana: inmediata en el postoperatorio
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Soporte de peso realizado inmediatamente después de la cirugía.
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EXPERIMENTAL: 2
Soporte de peso retrasado: 2 meses después de la cirugía
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Carga de peso realizada 2 meses después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación IKS
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
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seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación IKS
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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6 meses de seguimiento
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Puntuación EVA del dolor
Periodo de tiempo: en D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 y un año de seguimiento
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en D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 y un año de seguimiento
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Puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: en M2, M, M6 y seguimiento al año
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en M2, M, M6 y seguimiento al año
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Seguimiento de seguridad
Periodo de tiempo: durante el seguimiento de un año
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durante el seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007.477
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