Randomiserat kontrollförsök på postoperativ viktbärande efter hög tibial osteotomi (HTO)
23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv studie av postoperativ viktbäring efter öppning av kil hög tibial osteotomi (HTO): tidig viktbäring kontra försenad. Öppen märkt randomiserad klinisk studie
Studien analyserar konsekvenserna av viktbärande efter en HTO i en population av unga patienter med medial artros (omedelbar viktbärande kontra två månaders viktbärande). De två alternativen används vanligtvis så att protokollet tillhör kategorin mellanvårdsutvärdering.
IKS (International Knee Society) poäng vid ett års uppföljning är det första resultatet. Syftet med studien är att belysa att alternativet tidig viktbäring (direkt efter operation) är lika med alternativet fördröjd viktbäring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder: 40 till 65 år
- patienter med medial artros i knä på nivå 1 eller 2 från ahlbacks klassificering med indikation för hög tibial osteotomi
- ensidig indikation
- väl förståelse för informationsnoteringar av patienten, icke opposition mot att utföra forskningen
- Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringsprogram
Exklusions kriterier:
- ålder < 40 eller > 65 år
- medial artros i knä på nivå överlägsen 2
- bilateral indikation
- tålmodigt motstånd
- icke-anslutning till ett nationellt sjukförsäkringsprogram
- lagskyddade patienter
- graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1
Tidig viktbärande: omedelbart efter operationen
|
Viktbärande utförs direkt efter operationen
|
|
EXPERIMENTELL: 2
Försenad viktbäring: 2 månader efter operationen
|
Viktbärande utförs 2 månader efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IKS poäng
Tidsram: ett års uppföljning
|
ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IKS poäng
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
6 månaders uppföljning
|
|
VAS poäng av smärta
Tidsram: vid D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 och ett års uppföljning
|
vid D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 och ett års uppföljning
|
|
IKDC (International Knee Documentation Committee) poäng
Tidsram: på M2, M, M6 och ett års uppföljning
|
på M2, M, M6 och ett års uppföljning
|
|
Säkerhetsuppföljning
Tidsram: under ettårsuppföljningen
|
under ettårsuppföljningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
27 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2019
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007.477
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .