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Studio di controllo randomizzato sul carico postoperatorio dopo osteotomia tibiale alta (HTO)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio prospettico sul carico postoperatorio dopo l'osteotomia tibiale alta a cuneo aperto (HTO): carico precoce rispetto a ritardo. Studio clinico randomizzato in aperto

Lo studio analizza le conseguenze del carico dopo un HTO in una popolazione di giovani pazienti con artrosi mediale (carico immediato rispetto a carico di due mesi). Di solito vengono utilizzate le due opzioni, quindi il protocollo appartiene alla categoria di valutazione delle cure intermedie.

Il punteggio IKS (International Knee Society) a un anno di follow-up è il primo risultato. Lo scopo dello studio è evidenziare che l'opzione carico precoce (immediatamente nel postoperatorio) è uguale all'opzione carico ritardato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils De Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: dai 40 ai 65 anni
  • pazienti con artrosi mediale del ginocchio di livello 1 o 2 secondo la classificazione di Ahlback con indicazione di osteotomia tibiale alta
  • indicazione unilaterale
  • buona comprensione della nota informativa del paziente, non opposizione a svolgere la ricerca
  • Affiliazione a un programma nazionale di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • età < 40 o > 65 anni
  • artrosi mediale del ginocchio di livello superiore a 2
  • indicazione bilaterale
  • opposizione paziente
  • non affiliazione ad un programma nazionale di assicurazione sanitaria
  • pazienti tutelati dalla legge
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Carico precoce: immediato nel postoperatorio
Procedura: Primo carico
Carico eseguito immediatamente dopo l'intervento chirurgico
SPERIMENTALE: 2
Carico ritardato: 2 mesi dopo l'intervento
Procedura: Ritardato carico del peso
Carico eseguito 2 mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IKS
Lasso di tempo: follow-up di un anno
follow-up di un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio IKS
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Controllo a 6 mesi
Punteggio VAS del dolore
Lasso di tempo: a D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 e un anno di follow-up
a D1, D5, D15, M1, M2, M3, M6 e un anno di follow-up
Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: a M2, M, M6 e un anno di follow-up
a M2, M, M6 e un anno di follow-up
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: durante il follow-up di un anno
durante il follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Elvire SERVIEN, MD, Hospices Civils De Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007.477

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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