Tutkia altistumista valituille savun aineosille tupakoitsijoissa, jotka vaihtavat tislaukseen perustuvaan tupakointiin
Kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen yhden keskuksen rinnakkaissulkemistutkimus, jossa tutkitaan altistumista valituille savun aineosille tupakoitsijoissa, jotka vaihtavat tavanomaisista savukkeista SMAR-savukkeisiin 5 päivän ajan
Tämän suljetussa tarkoin määritellyissä olosuhteissa suoritetun kliinisen tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on saada alustavia tietoja ihmiskehon altistumisesta SMAR-savukkeen valituille savustetuille aineosille.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tupakansavun aineosille altistumisen biomarkkereita tupakoitsijoilla, jotka siirtyvät SMAR:iin, ja biomarkkereihin tavanomaisten savukkeiden (CC) tupakoitsijoilla. Altistumisen biomarkkerit mitataan koehenkilöiltä kerätyistä veri- ja virtsanäytteistä. Lisäksi tavanomaisia tai SMAR-savukkeita polttavien koehenkilöiden biomarkkereita verrataan tupakoitsijoiden biomarkkereihin, jotka lopettavat tupakoinnin 5 päiväksi. Myös tämän uuden tuotteen lyhytaikainen turvallisuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, 3-haarainen rinnakkainen, yhden keskuksen eristystutkimus, jossa tutkitaan altistumista valituille savun aineosille tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CC:stä SMAR:iin 5 päivän ajan.
112 soveltuvaa henkilöä satunnaistetaan kolmeen tutkimushaaraan: SMAR, perinteiset savukkeet (CC) ja tupakoinnin lopettaminen (SC) suhteessa 2:1:1.
Seulontakäynnin jälkeen (4 viikon sisällä ennen tulopäivää) tutkimus suoritetaan 8 päivän ajan suljetussa ympäristössä, joka koostuu sisäänpääsypäivästä (D-2), 2 päivän perusjaksosta ( D-1 ja D0) ja 5 päivän altistusjakso (D1-D5). Koehenkilöt kotiutetaan aamulla D6. Tutkittavan kotiuttamisesta alkaen suoritetaan 7 päivän turvallisuusseurantajakso (D13 asti).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoihoiset aikuiset tupakoitsijat (miehet ja naiset), joiden terveydentila on hyväksyttävä, iältään 23–55 vuotta ja jotka yleensä polttavat 10–30 mentolitonta tavanomaista savuketta (ISO-tervan enimmäispitoisuus 10 mg) päivässä, ainakin viimeisen 5 peräkkäistä vuotta, osallistuu tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset on suljettava pois, jos:Koehenkilö on raskaana (ei saa negatiivisia raskaustestejä seulonnassa ja D-2:ssa) tai imettävä/henkilö ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää: kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen järjestelmä, vakiintunut oraalisten/injektoitavien/implantoitavien/transdermaalisten hormonaalisten menetelmien, ehkäisymenetelmien (kondomit, okklusiiviset korkit) käyttö spermisidisellä vaahdolla/geelillä/kalvolla/peräpuikolla, vasektomisoitu kumppani tai todellinen raittius (säännöllinen raittius ja vetäytyminen eivät ole tehokkaita menetelmiä) loppuun asti turvallisuuden seurantajaksosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. SMAR
Koehenkilöt saavat polttaa SMAR-tupakkaa ilman kulutusrajoituksia määritettyinä tupakointiaikoina.
|
Työpaikan henkilökunta kouluttaa SMAR-haaraan satunnaistetut koehenkilöt SMAR:n ja vastaavan sytyttimen käyttöön ennen ensimmäisen SMAR:n polttamista.
Tutkittavat saavat polttaa SMAR-tupakkaa ilman kulutusrajoituksia määritettyinä tupakointiaikoina, mutta heidän on pyydettävä jokaista SMAR-tupakkaa paikan henkilökunnalta, kun he haluavat tupakoida.
|
|
Active Comparator: 2 tavallista savuketta (CC)
Koehenkilöt saavat tupakoida ilman rajoituksia tupakointiaikana.
|
CC-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat suosimansa CC-merkkinsä tupakointia altistusjakson aikana.
Koehenkilöt saavat tupakoida ilman kulutukseen rajoituksia määrättyinä tupakointiaikoina, mutta heidän on pyydettävä jokaista CC:tä paikan henkilökunnalta, kun he haluavat tupakoida.
|
|
Active Comparator: 3. tupakoinnin lopettaminen (SC)
Koehenkilöt eivät saa polttaa savukkeita tai käyttää muita nikotiinia/tupakkaa sisältäviä tuotteita viiden päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Koehenkilöt eivät saa polttaa savukkeita tai käyttää muita nikotiinia/tupakkaa sisältäviä tuotteita viiden päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolmen ensisijaisen altistuksen biomarkkerin vähenemisen osoittamiseksi: karboksihemoglobiinipitoisuus veressä, S-fenyylimerkapturihapon erittyminen virtsaan ja NNAL- ja NNAL-glukuronidien erittyminen virtsaan (kokonais-NNAL)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkia muutoksia lähtötason COHb:stä, S-PMA:sta ja kokonais-NNAL:sta kolmessa tutkimushaarassa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Tutkia muutoksia lähtötilanteeseen kolmessa tutkimushaarassa koskien useille muille savun aineosille altistumisen biomarkkerien erittymistä virtsaan.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Nikotiinin ja sen viiden tärkeimmän nikotiinimetaboliitin virtsaan erittymisen arvioimiseksi kolmessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Arvioida nikotiini- ja kotiniinipitoisuudet plasmassa kolmessa tutkimushaarassa Vertaamaan kaikkien altistumisen biomarkkereiden tasoja SMAR-haarassa tupakoinnin lopettamista (SC) saaneessa ryhmässä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Virtsan mutageenisuuspotentiaalin arvioimiseksi tutkimuksen lopussa kolmessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Verenpaineen, pulssin, EKG:n, kliinisten laboratorioparametrien (normaali kliininen biokemia, standardi hematologia ja virtsaanalyysi) ja haittatapahtumien seurantaan
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Tutkia himoa ja vieroitusoireita sekä keuhkooireita kaikissa kolmessa tutkimusryhmässä kyselylomakkeiden avulla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Sytokromi P450 1A2:n (CYP1A2) aktiivisuuden muutoksen tutkiminen arvosta D0 arvoon D5 kolmessa tutkimushaarassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Arvioida ja vertailla ihmisen tupakoinnin topografiaa (HST) tupakoitsijoilla ennen SMAR:iin siirtymistä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- YVD-CS01-EU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .