Indagare sull'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori che passano al fumo basato sulla distillazione Articolo
Uno studio di confinamento controllato, randomizzato, in aperto, a 3 bracci in parallelo a centro singolo per indagare l'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori che passano dalle sigarette convenzionali alle sigarette SMAR per 5 giorni
Lo scopo generale di questo studio clinico condotto in isolamento in condizioni ben definite è quello di ottenere dati iniziali sui livelli di esposizione del corpo umano a componenti fumati selezionati della sigaretta SMAR.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i biomarcatori dell'esposizione ai costituenti del fumo di sigaretta nei fumatori che passano a SMAR e ai biomarcatori nei fumatori di sigarette convenzionali (CC). I biomarcatori di esposizione saranno misurati in campioni di sangue e urina prelevati dai soggetti. Inoltre, i biomarcatori nei soggetti che fumano sigarette convenzionali o SMAR saranno confrontati con quelli nei fumatori che smettono di fumare per 5 giorni. Verrà valutata anche la sicurezza a breve termine di questo nuovo prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di confinamento a centro singolo in parallelo, controllato, randomizzato, in aperto, a 3 bracci per studiare l'esposizione a componenti del fumo selezionati nei fumatori che passano da CC a SMAR per 5 giorni.
112 soggetti idonei saranno randomizzati ai 3 bracci dello studio: SMAR, sigarette convenzionali (CC) e cessazione del fumo (SC) in un rapporto 2:1:1.
Dopo la visita di screening (entro 4 settimane prima del giorno del ricovero), lo studio verrà condotto per un periodo di 8 giorni in un ambiente confinato, costituito dal giorno del ricovero (D-2), un periodo di riferimento di 2 giorni ( D-1 e D0) e un periodo di esposizione di 5 giorni (da D1 a D5). I soggetti saranno dimessi la mattina del D6. Dalla dimissione del soggetto verrà effettuato un follow-up sulla sicurezza di 7 giorni (fino al D13).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatori adulti caucasici (maschi e femmine), con condizioni di salute accettabili, di età compresa tra 23 e 55 anni che fumano abitualmente da 10 a 30 sigarette convenzionali non mentolate (con una resa massima di catrame ISO di 10 mg) al giorno, almeno per l'ultimo 5 anni consecutivi, saranno arruolati in questo studio.
Criteri di esclusione:
- le donne in età fertile devono essere escluse se: Il soggetto è in stato di gravidanza (non presenta test di gravidanza negativi allo screening e al D-2) o l'allattamento al seno/il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, stabilito uso di metodi ormonali orali/iniettabili/impiantabili/transdermici, metodi contraccettivi di barriera (preservativi, cappucci occlusivi) con schiuma/gel/pellicola/supposta spermicida, partner vasectomizzato o vera e propria astinenza (l'astinenza periodica e l'astinenza non sono metodi efficaci) fino alla fine del periodo di follow-up sulla sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. SMAR
I soggetti potranno fumare SMAR senza alcun limite di consumo durante gli orari di fumo designati.
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I soggetti randomizzati al braccio SMAR saranno addestrati dal personale del sito sull'uso di SMAR e il corrispondente accendino prima di fumare il primo SMAR.
I soggetti potranno fumare SMAR senza alcun limite di consumo durante gli orari di fumo designati, ma dovranno richiedere ogni SMAR al personale del sito quando desiderano fumare.
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Comparatore attivo: 2 Sigaretta convenzionale (CC)
I soggetti potranno fumare senza alcun limite di consumo durante gli orari di fumo designati.
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I soggetti randomizzati al braccio CC continueranno a fumare la loro marca CC preferita durante il periodo di esposizione.
I soggetti potranno fumare senza alcun limite di consumo durante gli orari di fumo designati, ma dovranno richiedere ogni CC al personale del sito quando desiderano fumare.
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Comparatore attivo: 3. smettere di fumare (SC)
Ai soggetti non sarà consentito fumare sigarette o utilizzare altri prodotti contenenti nicotina/tabacco durante i 5 giorni successivi alla randomizzazione.
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Ai soggetti non sarà consentito fumare sigarette o utilizzare altri prodotti contenenti nicotina/tabacco durante i 5 giorni successivi alla randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare una riduzione dei tre principali biomarcatori di esposizione: concentrazione di carbossiemoglobina nel sangue, escrezione urinaria di acido S-fenilmercapturico ed escrezione urinaria di NNAL e NNAL-glucuronidi (NNAL totale)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per esplorare i cambiamenti rispetto al basale COHb, S-PMA e NNAL totale nei tre bracci dello studio nel corso dello studio
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Per esplorare i cambiamenti rispetto al basale nei tre bracci dello studio per quanto riguarda l'escrezione urinaria di biomarcatori di esposizione a diversi altri costituenti del fumo.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Valutare l'escrezione urinaria della nicotina e dei suoi cinque principali metaboliti della nicotina nei tre bracci dello studio
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Valutare le concentrazioni di nicotina e cotinina nel plasma nei tre bracci dello studio Confrontare i livelli di tutti i biomarcatori di esposizione nel braccio SMAR con quelli nel braccio per smettere di fumare (SC)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Valutare il potenziale di mutagenicità nelle urine alla fine dello studio nei tre bracci dello studio
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Per monitorare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, l'elettrocardiogramma, i parametri clinici di laboratorio (biochimica clinica standard, ematologia standard e analisi delle urine) e gli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Indagare i sintomi di craving e di astinenza così come i sintomi polmonari in tutti e tre i bracci dello studio mediante questionari
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Per studiare il cambiamento nell'attività del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) da D0 a D5 nei tre bracci dello studio
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Per valutare e confrontare la topografia del fumo umano (HST) nei fumatori prima e dopo il passaggio a SMAR
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- YVD-CS01-EU
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