Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek de blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen bij rokers die overstappen op op destillatie gebaseerd roken Artikel

5 november 2019 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, 3-armige parallelle single-center opsluitingsstudie om de blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen te onderzoeken bij rokers die overstappen van conventionele sigaretten naar SMAR-sigaretten gedurende 5 dagen

Het algemene doel van dit klinisch onderzoek, uitgevoerd in beslotenheid onder goed gedefinieerde omstandigheden, is het verkrijgen van eerste gegevens over de niveaus van blootstelling van het menselijk lichaam aan geselecteerde gerookte bestanddelen van de SMAR-sigaret.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de biomarkers van blootstelling aan sigarettenrookbestanddelen bij rokers die overstappen op SMAR en biomarkers bij rokers van conventionele sigaretten (CC). De biomarkers van blootstelling zullen worden gemeten in bloed- en urinemonsters die bij de proefpersonen zijn verzameld. Bovendien zullen de biomarkers van proefpersonen die conventionele sigaretten of SMAR-sigaretten roken worden vergeleken met die van rokers die 5 dagen stoppen met roken. De veiligheid op korte termijn van dit nieuwe product zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, 3-armige parallelle single-center opsluitingsstudie om de blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen te onderzoeken bij rokers die overschakelen van CC naar SMAR gedurende 5 dagen.

112 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar de 3 studiearmen: SMAR, conventionele sigaretten (CC) en stoppen met roken (SC) in een verhouding van 2:1:1.

Na het screeningsbezoek (binnen 4 weken voorafgaand aan de dag van opname) zal het onderzoek worden uitgevoerd gedurende een periode van 8 dagen in een besloten omgeving, bestaande uit de opnamedag (D-2), een 2-daagse basisperiode ( D-1 en D0), en een blootstellingsperiode van 5 dagen (D1 tot D5). De proefpersonen worden in de ochtend van D6 ontslagen. Vanaf het ontslag van de proefpersoon wordt een veiligheidsopvolgingsperiode van 7 dagen uitgevoerd (tot D13).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Blanke volwassen rokers (mannelijk en vrouwelijk), met aanvaardbare gezondheidstoestand, in de leeftijd van 23 tot 55 jaar die gewoonlijk 10 tot 30 conventionele sigaretten zonder menthol (met een maximaal ISO-teergehalte van 10 mg) per dag roken, gedurende ten minste de laatste 5 opeenvolgende jaren, zal worden ingeschreven in deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden uitgesloten als: de proefpersoon zwanger is (geen negatieve zwangerschapstests heeft bij screening en bij D-2) of borstvoeding geeft / proefpersoon niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie: intra-uterien apparaat, intra-uterien systeem, vastgesteld gebruik van orale/injecteerbare/implanteerbare/transdermale hormonale methoden, barrièremethoden van anticonceptie (condooms, occlusieve kapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/zetpil, gesteriliseerde partner of echte onthouding (periodieke onthouding en ontwenning zijn geen effectieve methoden) tot het einde van de veiligheidsopvolgingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1. SMAR
Proefpersonen mogen SMAR roken zonder enige beperking op consumptie tijdens de aangewezen rooktijden.
Ander: Op destillatie gebaseerd rookartikel (SMAR-sigaret)
Proefpersonen die willekeurig aan de SMAR-arm worden toegewezen, worden door het locatiepersoneel getraind in het gebruik van SMAR en de bijbehorende aansteker voordat ze de eerste SMAR roken. Proefpersonen mogen SMAR roken zonder enige beperking op consumptie tijdens de aangewezen rooktijden, maar moeten elke SMAR aanvragen bij het locatiepersoneel wanneer ze willen roken.
Actieve vergelijker: 2 Conventionele sigaret (CC)
Proefpersonen mogen onbeperkt roken tijdens de aangegeven rooktijden.
Ander: conventionele sigaret
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de CC-arm blijven hun favoriete CC-merk roken tijdens de blootstellingsperiode. Proefpersonen mogen onbeperkt roken tijdens de aangewezen rooktijden, maar moeten elk CC bij het locatiepersoneel opvragen wanneer ze willen roken.
Actieve vergelijker: 3. stoppen met roken (SC)
Gedurende de 5 dagen na randomisatie mogen proefpersonen geen sigaretten roken of andere nicotine-/tabaksbevattende producten gebruiken.
Ander: stoppen met roken
Gedurende de 5 dagen na randomisatie mogen proefpersonen geen sigaretten roken of andere nicotine-/tabaksbevattende producten gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om een ​​vermindering aan te tonen van de drie primaire biomarkers van blootstelling: carboxyhemoglobineconcentratie in het bloed, urinaire excretie van S-fenylmercaptuurzuur en urinaire excretie van NNAL en NNAL-glucuroniden (totale NNAL)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoeken van veranderingen ten opzichte van baseline COHb, S-PMA en totale NNAL in de drie onderzoeksarmen in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Onderzoeken van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de drie onderzoeksarmen met betrekking tot uitscheiding via de urine van biomarkers van blootstelling aan verschillende andere rookbestanddelen.
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om de urine-uitscheiding van nicotine en de vijf belangrijkste nicotinemetabolieten in de drie onderzoeksarmen te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om de nicotine- en cotinineconcentraties in het plasma in de drie onderzoeksarmen te beoordelen. Om de niveaus van alle biomarkers van blootstelling in de SMAR-arm te vergelijken met die in de stoppen met roken (SC)-arm
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om het mutageniteitspotentieel in urine aan het einde van het onderzoek in de drie onderzoeksarmen te beoordelen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram, klinische laboratoriumparameters (standaard klinische biochemie, standaard hematologie en urine-analyse) en bijwerkingen te controleren
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Het onderzoeken van hunkering en ontwenningsverschijnselen, evenals longsymptomen in alle drie de onderzoeksarmen door middel van vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Onderzoek naar verandering in cytochroom P450 1A2 (CYP1A2) activiteit van D0 naar D5 in de drie onderzoeksarmen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Om menselijke rooktopografie (HST) bij rokers voor en na het overschakelen op SMAR te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • YVD-CS01-EU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren