증류 기반 흡연 기사로 전환하는 흡연자의 선택된 연기 성분에 대한 노출 조사
5일 동안 기존 담배에서 SMAR 담배로 전환하는 흡연자의 선택된 연기 구성 요소에 대한 노출을 조사하기 위한 통제된, 무작위, 공개 라벨, 3-암 병렬 단일 센터 감금 연구
잘 정의된 조건 하에 감금되어 수행된 이 임상 연구의 전반적인 목적은 SMAR 담배의 선택된 훈제 성분에 대한 인체 노출 수준에 대한 초기 데이터를 얻는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 SMAR로 전환하는 흡연자의 담배 연기 성분에 대한 노출 바이오마커와 일반 담배(CC) 흡연자의 바이오마커를 비교하는 것입니다. 노출 바이오마커는 피험자로부터 수집한 혈액 및 소변 샘플에서 측정됩니다. 또한, 일반 담배 또는 SMAR 담배를 피우는 피험자의 바이오마커를 5일 동안 금연한 흡연자의 바이오마커와 비교할 것입니다. 이 신제품의 단기 안전성도 평가될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 5일 동안 CC에서 SMAR로 전환하는 흡연자의 선택된 연기 성분에 대한 노출을 조사하기 위한 통제된, 무작위, 공개, 3-arm 병렬 단일 센터 감금 연구입니다.
112명의 적격 피험자가 SMAR, 일반 담배(CC) 및 금연(SC)의 3가지 연구 부문에 2:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 방문(입원일 전 4주 이내) 후, 연구는 입원일(D-2), 2일 기준 기간( D-1 및 D0) 및 5일 노출 기간(D1 내지 D5). 피험자는 D6 아침에 퇴원합니다. 대상자 퇴원 후 7일간의 안전 추적 기간(D13까지)을 실시한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 23세에서 55세 사이의 허용 가능한 건강 상태를 가진 백인 성인 흡연자(남성 및 여성)로서 하루에 보통 10-30개의 비멘톨 일반 담배(최대 ISO 타르 산출량 10mg)를 최소 마지막 기간 동안 흡연합니다. 5년 연속으로 이 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 다음과 같은 경우 가임 여성은 제외되어야 합니다. 대상자가 임신 중이거나(선별검사 및 D-2에서 음성 임신 테스트가 없음) 모유 수유 중/대상자가 허용 가능한 효과적인 피임 방법 사용에 동의하지 않는 경우: 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템, 확립됨 경구/주사/이식/경피 호르몬 방법, 살정제 거품/젤/필름/좌약을 사용한 차단 피임법(콘돔, 폐쇄 캡), 정관 수술 파트너 또는 진정한 금욕(주기적인 금욕과 금단은 효과적인 방법이 아님)을 끝까지 사용합니다. 안전 추적 기간의.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. 스마
피험자는 지정된 흡연 시간 동안 소비 제한 없이 SMAR를 흡연할 수 있습니다.
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SMAR 팔에 무작위 배정된 피험자는 첫 번째 SMAR를 피우기 전에 SMAR 및 해당 라이터의 사용법에 대해 현장 직원에 의해 교육을 받습니다.
피험자는 지정된 흡연 시간 동안 소비 제한 없이 SMAR를 흡연할 수 있지만 흡연을 원할 때 현장 직원에게 각 SMAR를 요청해야 합니다.
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활성 비교기: 2 일반담배(CC)
피험자는 지정된 흡연 시간 동안 소비 제한 없이 흡연할 수 있습니다.
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CC군에 무작위 배정된 피험자는 노출 기간 동안 선호하는 CC 브랜드를 계속해서 피울 것입니다.
피험자는 지정된 흡연 시간 동안 소비 제한 없이 흡연이 허용되지만 흡연을 원할 때 사이트 직원에게 각 CC를 요청해야 합니다.
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활성 비교기: 3. 금연(SC)
피험자는 무작위 배정 후 5일 동안 담배를 피우거나 다른 니코틴/담배 함유 제품을 사용할 수 없습니다.
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피험자는 무작위 배정 후 5일 동안 담배를 피우거나 다른 니코틴/담배 함유 제품을 사용할 수 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세 가지 주요 노출 바이오마커의 감소를 입증하기 위해: 혈중 일산화탄소헤모글로빈 농도, S-페닐메르캅투르산의 소변 배출 및 NNAL 및 NNAL-글루쿠로나이드의 소변 배출(총 NNAL)
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 과정에서 3개 연구 부문에서 기준선 COHb, S-PMA 및 총 NNAL의 변화를 탐색하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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몇 가지 다른 연기 성분에 대한 노출의 바이오마커의 소변 배설과 관련하여 세 가지 연구 부문에서 기준선으로부터의 변화를 탐색합니다.
기간: 5 일
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5 일
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3개 연구 부문에서 니코틴 및 5가지 주요 니코틴 대사물의 소변 배출을 평가하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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세 가지 연구 부문에서 혈장 내 니코틴 및 코티닌 농도를 평가하기 위해 SMAR 부문에서 노출의 모든 바이오마커 수준을 금연(SC) 부문과 비교하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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3개 연구 부문에서 연구 종료 시 소변의 돌연변이 가능성을 평가하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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혈압, 맥박수, 심전도, 임상 실험실 매개변수(표준 임상 생화학, 표준 혈액학 및 소변 분석) 및 부작용을 모니터링하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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설문지를 통해 세 가지 연구 부문 모두에서 갈망 및 금단 증상과 폐 증상을 조사하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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3개의 연구 아암에서 D0에서 D5까지 사이토크롬 P450 1A2(CYP1A2) 활성의 변화를 조사하기 위해
기간: 5 일
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5 일
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SMAR로 전환하기 전과 후 흡연자의 인간 흡연 지형(HST) 평가 및 비교
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- YVD-CS01-EU
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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