Enquêter sur l'exposition à certains constituants de la fumée chez les fumeurs passant au tabagisme basé sur la distillation Article
Une étude de confinement contrôlée, randomisée, ouverte, à 3 bras parallèles et monocentrique pour enquêter sur l'exposition à certains constituants de la fumée chez les fumeurs passant des cigarettes conventionnelles aux cigarettes SMAR pendant 5 jours
L'objectif général de cette étude clinique menée en confinement dans des conditions bien définies est d'obtenir des données initiales sur les niveaux d'exposition du corps humain à certains constituants fumés de la cigarette SMAR.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les biomarqueurs d'exposition aux constituants de la fumée de cigarette chez les fumeurs passant au SMAR et aux biomarqueurs chez les fumeurs de cigarettes conventionnelles (CC). Les biomarqueurs d'exposition seront mesurés dans des échantillons de sang et d'urine prélevés sur les sujets. De plus, les biomarqueurs chez les sujets fumeurs de cigarettes conventionnelles ou SMAR seront comparés à ceux des fumeurs qui arrêtent de fumer pendant 5 jours. La sécurité à court terme de ce nouveau produit sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de confinement monocentrique contrôlée, randomisée, ouverte, à 3 bras parallèles pour étudier l'exposition à certains constituants de la fumée chez les fumeurs passant du CC au SMAR pendant 5 jours.
112 sujets éligibles seront randomisés dans les 3 bras de l'étude : SMAR, cigarettes conventionnelles (CC) et sevrage tabagique (SC) dans un ratio 2:1:1.
Suite à la visite de dépistage (dans les 4 semaines précédant le jour d'admission), l'étude se déroulera sur une période de 8 jours en milieu confiné, comprenant le jour d'admission (J-2), une période de référence de 2 jours ( J-1 et J0), et une période d'exposition de 5 jours (J1 à J5). Les sujets seront déchargés le matin du J6. A compter de la sortie du sujet, un suivi de sécurité de 7 jours sera effectué (jusqu'à J13).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fumeurs adultes caucasiens (hommes et femmes), en état de santé acceptable, âgés de 23 à 55 ans qui fument habituellement 10 à 30 cigarettes conventionnelles non mentholées (avec un rendement maximal en goudron ISO de 10 mg) par jour, pendant au moins la dernière 5 années consécutives, seront inscrits à cette étude.
Critère d'exclusion:
- les femmes en âge de procréer doivent être exclues si : le sujet est enceinte (n'a pas de test de grossesse négatif au dépistage et à J-2) ou allaite/ le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace : dispositif intra-utérin, système intra-utérin, établi utilisation de méthodes hormonales orales/injectables/implantables/transdermiques, de méthodes contraceptives barrières (préservatifs, capes occlusives) avec mousse/gel/film/suppositoire spermicide, partenaire vasectomisé ou véritable abstinence (l'abstinence périodique et le sevrage ne sont pas des méthodes efficaces) jusqu'à la fin de la période de suivi de sécurité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. SMAR
Les sujets seront autorisés à fumer du SMAR sans aucune limite de consommation pendant les heures de fumage désignées.
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Les sujets randomisés dans le bras SMAR seront formés par le personnel du site à l'utilisation de SMAR et du briquet correspondant avant de fumer le premier SMAR.
Les sujets seront autorisés à fumer du SMAR sans limite de consommation pendant les heures de fumage désignées, mais devront demander chaque SMAR au personnel du site lorsqu'ils souhaitent fumer.
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Comparateur actif: 2 cigarette conventionnelle (CC)
Les sujets seront autorisés à fumer sans aucune limite de consommation pendant les heures de fumage désignées.
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Les sujets randomisés dans le bras CC continueront à fumer leur marque CC préférée pendant la période d'exposition.
Les sujets seront autorisés à fumer sans limite de consommation pendant les heures de fumage désignées, mais devront demander chaque CC au personnel du site lorsqu'ils souhaitent fumer.
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Comparateur actif: 3. sevrage tabagique (CS)
Les sujets ne seront pas autorisés à fumer des cigarettes ou à utiliser tout autre produit contenant de la nicotine/du tabac pendant les 5 jours suivant la randomisation.
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Les sujets ne seront pas autorisés à fumer des cigarettes ou à utiliser tout autre produit contenant de la nicotine/du tabac pendant les 5 jours suivant la randomisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer une réduction des trois principaux biomarqueurs d'exposition : concentration de carboxyhémoglobine dans le sang, excrétion urinaire d'acide S-phénylmercapturique et excrétion urinaire de NNAL et de NNAL-glucuronides (NNAL total)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Explorer les changements par rapport au COHb de base, au S-PMA et au NNAL total dans les trois bras de l'étude au cours de l'étude
Délai: 5 jours
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5 jours
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Explorer les changements par rapport au départ dans les trois bras de l'étude en ce qui concerne l'excrétion urinaire des biomarqueurs d'exposition à plusieurs autres constituants de la fumée.
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluer l'excrétion urinaire de la nicotine et de ses cinq principaux métabolites de la nicotine dans les trois bras de l'étude
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluer les concentrations plasmatiques de nicotine et de cotinine dans les trois bras de l'étude Comparer les niveaux de tous les biomarqueurs d'exposition dans le bras SMAR à ceux du bras sevrage tabagique (SC)
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluer le potentiel de mutagénicité dans l'urine à la fin de l'étude dans les trois bras de l'étude
Délai: 5 jours
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5 jours
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Pour surveiller la pression artérielle, le pouls, l'électrocardiogramme, les paramètres de laboratoire clinique (biochimie clinique standard, hématologie standard et analyse d'urine) et les événements indésirables
Délai: 5 jours
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5 jours
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Étudier les symptômes de manque et de sevrage ainsi que les symptômes pulmonaires dans les trois bras de l'étude au moyen de questionnaires
Délai: 5 jours
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5 jours
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Étudier le changement d'activité du cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) de J0 à J5 dans les trois bras de l'étude
Délai: 5 jours
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5 jours
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Évaluer et comparer la topographie du tabagisme humain (HST) chez les fumeurs avant et après le passage au SMAR
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- YVD-CS01-EU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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