Investigue la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores que cambian a fumar por destilación Artículo
Un estudio de confinamiento controlado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de 3 brazos, paralelo, en un solo centro para investigar la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores que cambian de cigarrillos convencionales a cigarrillos SMAR durante 5 días
El propósito general de este estudio clínico realizado en confinamiento bajo condiciones bien definidas es obtener datos iniciales sobre los niveles de exposición del cuerpo humano a componentes fumados seleccionados del cigarrillo SMAR.
El objetivo principal de este estudio es comparar los biomarcadores de exposición a los componentes del humo del cigarrillo en fumadores que cambian a SMAR y los biomarcadores en fumadores de cigarrillos convencionales (CC). Los biomarcadores de exposición se medirán en muestras de sangre y orina recolectadas de los sujetos. Además, se compararán los biomarcadores en sujetos fumadores de cigarrillos convencionales o SMAR con los biomarcadores en fumadores que dejan de fumar durante 5 días. También se evaluará la seguridad a corto plazo de este nuevo producto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado, aleatorizado, abierto, de confinamiento en un solo centro paralelo de 3 brazos para investigar la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores que cambiaron de CC a SMAR durante 5 días.
112 sujetos elegibles serán aleatorizados a los 3 brazos del estudio: SMAR, cigarrillos convencionales (CC) y abandono del hábito de fumar (SC) en una proporción de 2:1:1.
Después de la visita de selección (dentro de las 4 semanas anteriores al día de la admisión), el estudio se llevará a cabo durante un período de 8 días en un entorno confinado, que consiste en el día de la admisión (D-2), un período de referencia de 2 días ( D-1 y D0), y un período de exposición de 5 días (D1 a D5). Los sujetos serán dados de alta en la mañana del D6. A partir del alta del sujeto se realizará un seguimiento de seguridad de 7 días (hasta el D13).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fumadores adultos (hombres y mujeres) caucásicos, con condiciones de salud aceptables, de 23 a 55 años que fuman habitualmente de 10 a 30 cigarrillos convencionales no mentolados (con un rendimiento máximo de alquitrán ISO de 10 mg) por día, al menos durante el último 5 años consecutivos, estarán matriculados en este estudio.
Criterio de exclusión:
- las mujeres en edad fértil deben ser excluidas si: El sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la selección y en D-2) o está amamantando/el sujeto no acepta usar un método anticonceptivo eficaz aceptable: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, establecido uso de métodos hormonales orales/inyectables/implantables/transdérmicos, métodos anticonceptivos de barrera (preservativos, capuchones oclusivos) con espuma/gel/película/supositorio espermicida, pareja vasectomizada o verdadera abstinencia (la abstinencia periódica y la retirada no son métodos efectivos) hasta el final del período de seguimiento de seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1. SMAR
Los sujetos podrán fumar SMAR sin ningún límite de consumo durante los tiempos designados para fumar.
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Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo SMAR serán capacitados por el personal del sitio sobre el uso de SMAR y el encendedor correspondiente antes de fumar el primer SMAR.
Los sujetos podrán fumar SMAR sin ningún límite de consumo durante los tiempos designados para fumar, pero deben solicitar cada SMAR al personal del sitio cuando deseen fumar.
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Comparador activo: 2 Cigarrillo convencional (CC)
Los sujetos podrán fumar sin ningún límite de consumo durante los tiempos designados para fumar.
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Los sujetos asignados al azar al grupo de CC seguirán fumando su marca de CC preferida durante el período de exposición.
Los sujetos podrán fumar sin límite de consumo durante los horarios designados para fumar, pero deberán solicitar cada CC al personal del sitio cuando deseen fumar.
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Comparador activo: 3. dejar de fumar (SC)
Los sujetos no podrán fumar cigarrillos ni usar ningún otro producto que contenga nicotina/tabaco durante los 5 días posteriores a la aleatorización.
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Los sujetos no podrán fumar cigarrillos ni usar ningún otro producto que contenga nicotina/tabaco durante los 5 días posteriores a la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Demostrar una reducción en los tres biomarcadores primarios de exposición: concentración de carboxihemoglobina en sangre, excreción urinaria de ácido S-fenilmercaptúrico y excreción urinaria de NNAL y NNAL-glucurónidos (NNAL total)
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Explorar los cambios desde la línea de base COHb, S-PMA y NNAL total en los tres brazos del estudio en el curso del estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Explorar los cambios desde el inicio en los tres brazos del estudio con respecto a la excreción urinaria de biomarcadores de exposición a varios otros componentes del humo.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluar la excreción urinaria de nicotina y sus cinco principales metabolitos de nicotina en los tres brazos del estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluar las concentraciones de nicotina y cotinina en plasma en los tres brazos del estudio. Comparar los niveles de todos los biomarcadores de exposición en el brazo SMAR con los del brazo para dejar de fumar (SC).
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluar el potencial de mutagenicidad en la orina al final del estudio en los tres brazos del estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Para monitorear la presión arterial, la frecuencia del pulso, el electrocardiograma, los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica clínica estándar, hematología estándar y análisis de orina) y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Investigar los síntomas de ansia y abstinencia, así como los síntomas pulmonares en los tres brazos del estudio por medio de cuestionarios.
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Para investigar el cambio en la actividad del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) de D0 a D5 en los tres brazos del estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Evaluar y comparar la topografía de fumadores humanos (HST) en fumadores antes y después de cambiar a SMAR
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- YVD-CS01-EU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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