Undersök exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar hos rökare som byter till destillationsbaserad rökning.
En kontrollerad, randomiserad, öppen etikett, 3-armars parallell encenterstudie för att undersöka exponering för utvalda rökbeståndsdelar hos rökare som byter från konventionella cigaretter till SMAR-cigaretter i 5 dagar
Det övergripande syftet med den här kliniska studien som genomförs under väldefinierade förhållanden är att få initiala data om nivåerna av människokroppens exponering för utvalda rökta beståndsdelar i SMAR-cigaretten.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra biomarkörerna för exponering för cigarettröksbeståndsdelar hos rökare som byter till SMAR och biomarkörer hos rökare av konventionella cigaretter (CC). Biomarkörerna för exponering kommer att mätas i blod- och urinprover som samlas in från försökspersonerna. Dessutom kommer biomarkörerna hos personer som röker konventionella eller SMAR-cigaretter att jämföras med de biomarkörer hos rökare som slutar röka i 5 dagar. Den kortsiktiga säkerheten för denna nya produkt kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en kontrollerad, randomiserad, öppen, 3-armars parallell studie för att undersöka exponering för utvalda rökbeståndsdelar hos rökare som byter från CC till SMAR under 5 dagar.
112 kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till de tre studiearmarna: SMAR, konventionella cigaretter (CC) och rökavvänjning (SC) i förhållandet 2:1:1.
Efter screeningbesöket (inom 4 veckor före antagningsdagen) kommer studien att genomföras under en 8-dagarsperiod i en begränsad miljö, bestående av antagningsdagen (D-2), en 2-dagars baslinjeperiod ( D-1 och D0), och en 5-dagars exponeringsperiod (D1 till D5). Försökspersonerna kommer att skrivas ut på morgonen D6. Från försökspersonens utskrivning kommer en 7-dagars säkerhetsuppföljningsperiod att genomföras (till D13).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kaukasiska vuxna rökare (män och kvinnor), med acceptabla hälsotillstånd, i åldrarna 23 till 55 år som vanligtvis röker 10 till 30 icke-mentolerade konventionella cigaretter (med en maximal ISO-tjärhalt på 10 mg) per dag, under åtminstone den sista 5 år i rad, kommer att skrivas in i denna studie.
Exklusions kriterier:
- kvinnor i fertil ålder måste uteslutas om: Försökspersonen är gravid (inte har negativa graviditetstester vid screening och vid D-2) eller ammar/personen inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod: intrauterin enhet, intrauterint system, etablerat användning av orala/injicerbara/implanterbara/transdermala hormonella metoder, barriärmetoder för preventivmedel (kondomer, ocklusiva lock) med spermiedödande skum/gel/film/suppositorium, vasektomerad partner eller sann abstinens (periodisk abstinens och abstinens är inte effektiva metoder) till slutet av säkerhetsuppföljningsperioden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. SMAR
Försökspersoner kommer att tillåtas röka SMAR utan någon begränsning av konsumtionen under de angivna röktiderna.
|
Försökspersoner som randomiserats till SMAR-armen kommer att utbildas av platspersonalen i användningen av SMAR och motsvarande tändare innan de röker den första SMAR.
Försökspersoner kommer att tillåtas röka SMAR utan någon begränsning av konsumtionen under de angivna röktiderna men måste begära varje SMAR från platspersonalen när de vill röka.
|
|
Aktiv komparator: 2 konventionell cigarett (CC)
Försökspersoner kommer att tillåtas röka utan någon begränsning av konsumtionen under de angivna röktiderna.
|
Försökspersoner som randomiserats till CC-armen kommer att fortsätta röka sitt föredragna CC-märke under exponeringsperioden.
Försökspersoner kommer att tillåtas röka utan någon begränsning av konsumtionen under de angivna röktiderna men måste begära varje CC från platspersonalen när de vill röka.
|
|
Aktiv komparator: 3. rökavvänjning (SC)
Försökspersoner kommer inte att tillåtas röka några cigaretter eller använda andra nikotin-/tobaksinnehållande produkter under de 5 dagarna efter randomiseringen.
|
Försökspersoner kommer inte att tillåtas röka några cigaretter eller använda andra nikotin-/tobaksinnehållande produkter under de 5 dagarna efter randomiseringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att påvisa en minskning av de tre primära biomarkörerna för exponering: karboxihemoglobinkoncentration i blod, urinutsöndring av S-fenylmerkaptursyra och urinutsöndring av NNAL och NNAL-glukuronider (totalt NNAL)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att undersöka förändringar från baslinje COHb, S-PMA och total NNAL i de tre studiearmarna under studiens gång
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att undersöka förändringar från baslinjen i de tre studiearmarna med avseende på urinutsöndring av biomarkörer för exponering för flera andra rökbeståndsdelar.
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att bedöma urinutsöndring av nikotin och dess fem huvudsakliga nikotinmetaboliter i de tre studiearmarna
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att bedöma nikotin- och kotininkoncentrationer i plasma i de tre studiearmarna Att jämföra nivåerna av alla biomarkörer för exponering i SMAR-armen med de i armen för rökavvänjning (SC)
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att bedöma mutagenicitetspotentialen i urin i slutet av studien i de tre studiearmarna
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
För att övervaka blodtryck, puls, elektrokardiogram, kliniska laboratorieparametrar (standard klinisk biokemi, standardhematologi och urinanalys) och biverkningar
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att undersöka sug- och abstinenssymtom samt lungsymtom i alla tre studiearmarna med hjälp av frågeformulär
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
För att undersöka förändring i cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) aktivitet från D0 till D5 i de tre studiearmarna
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
|
Att bedöma och jämföra mänsklig röktopografi (HST) hos rökare före och efter byte till SMAR
Tidsram: 5 dagar
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- YVD-CS01-EU
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .