Undersøg eksponeringen for udvalgte røgbestanddele hos rygere, der skifter til destillationsbaseret rygning
Et kontrolleret, randomiseret, åbent, 3-arms parallelt enkeltcenter indeslutningsundersøgelse for at undersøge eksponering for udvalgte røgbestanddele hos rygere, der skifter fra konventionelle cigaretter til SMAR-cigaretter i 5 dage
Det overordnede formål med denne kliniske undersøgelse udført i indespærring under veldefinerede forhold er at opnå indledende data om niveauerne af menneskekroppens eksponering for udvalgte røgede bestanddele af SMAR-cigaretten.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne biomarkørerne for eksponering for cigaretrøgsbestanddele hos rygere, der skifter til SMAR, og med biomarkører hos rygere af konventionelle cigaretter (CC). Biomarkørerne for eksponering vil blive målt i blod- og urinprøver indsamlet fra forsøgspersonerne. Desuden vil biomarkørerne hos personer, der ryger konventionelle cigaretter eller SMAR-cigaretter, blive sammenlignet med de biomarkører hos rygere, der holder op med at ryge i 5 dage. Den kortsigtede sikkerhed af dette nye produkt vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et kontrolleret, randomiseret, åbent, 3-arms parallelt enkeltcenter indeslutningsstudie for at undersøge eksponering for udvalgte røgbestanddele hos rygere, der skifter fra CC til SMAR i 5 dage.
112 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til de 3 undersøgelsesarme: SMAR, konventionelle cigaretter (CC) og rygestop (SC) i et forhold på 2:1:1.
Efter screeningsbesøget (inden for 4 uger før indlæggelsesdagen) vil undersøgelsen blive kørt over en 8-dages periode i et begrænset miljø, bestående af indlæggelsesdagen (D-2), en 2-dages baseline periode ( D-1 og D0), og en eksponeringsperiode på 5 dage (D1 til D5). Forsøgspersonerne udskrives om morgenen D6. Fra forsøgspersonens udskrivelse vil der blive gennemført en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode (indtil D13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasiske voksne rygere (mandlige og kvindelige), med acceptable helbredstilstande, i alderen fra 23 til 55 år, som normalt ryger 10 til 30 ikke-mentolerede konventionelle cigaretter (med et maksimalt ISO-tjæreindhold på 10 mg) om dagen, i mindst den sidste tid 5 år i træk, vil blive optaget i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder skal udelukkes, hvis: Forsøgspersonen er gravid (ikke har negative graviditetstest ved screening og ved D-2) eller ammer/person ikke er indforstået med at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention: intrauterin enhed, intrauterint system, etableret brug af orale/injicerbare/implanterbare/transdermale hormonelle metoder, barrierepræventionsmetoder (kondomer, okklusiv hætter) med sæddræbende skum/gel/film/stikpille, vasektomieret partner eller ægte abstinens (periodisk abstinens og abstinenser er ikke effektive metoder) indtil slutningen af sikkerhedsopfølgningsperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. SMAR
Forsøgspersoner vil få lov til at ryge SMAR uden nogen begrænsning på forbruget i de angivne rygetider.
|
Emner, der er randomiseret til SMAR-armen, vil blive trænet af stedets personale i brugen af SMAR og den tilsvarende lighter, før de ryger den første SMAR.
Forsøgspersoner vil få lov til at ryge SMAR uden nogen begrænsning på forbruget inden for de angivne rygetider, men skal anmode om hver SMAR fra stedets personale, når de ønsker at ryge.
|
|
Aktiv komparator: 2 konventionel cigaret (CC)
Forsøgspersoner vil få lov til at ryge uden nogen begrænsning på forbruget i de angivne rygetider.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til CC-armen, vil fortsætte med at ryge deres foretrukne CC-mærke i eksponeringsperioden.
Forsøgspersoner vil få lov til at ryge uden nogen begrænsning af forbruget inden for de angivne rygetider, men skal anmode om hvert CC fra stedets personale, når de ønsker at ryge.
|
|
Aktiv komparator: 3. rygestop (SC)
Forsøgspersoner vil ikke få lov til at ryge cigaretter eller bruge andre nikotin-/tobaksholdige produkter i de 5 dage efter randomisering.
|
Forsøgspersoner vil ikke få lov til at ryge cigaretter eller bruge andre nikotin-/tobaksholdige produkter i de 5 dage efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere en reduktion i de tre primære biomarkører for eksponering: Carboxyhæmoglobinkoncentration i blodet, Urinudskillelse af S-phenylmercapturinsyre og urinudskillelse af NNAL og NNAL-glucuronider (total NNAL)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At udforske ændringer fra baseline COHb, S-PMA og total NNAL i de tre undersøgelsesarme i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At undersøge ændringer fra baseline i de tre undersøgelsesarme med hensyn til urinudskillelse af biomarkører for eksponering for flere andre røgbestanddele.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At vurdere urinudskillelse af nikotin og dets fem vigtigste nikotinmetabolitter i de tre undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At vurdere nikotin- og cotininkoncentrationer i plasma i de tre undersøgelsesarme At sammenligne niveauer af alle biomarkører for eksponering i SMAR-armen med dem i rygestop-armen (SC)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At vurdere mutagenicitetspotentialet i urin ved afslutningen af undersøgelsen i de tre undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Til overvågning af blodtryk, puls, elektrokardiogram, kliniske laboratorieparametre (standard klinisk biokemi, standard hæmatologi og urinanalyse) og bivirkninger
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At undersøge trang og abstinenssymptomer samt lungesymptomer i alle tre undersøgelsesarme ved hjælp af spørgeskemaer
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At undersøge ændring i cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) aktivitet fra D0 til D5 i de tre undersøgelsesarme
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
At vurdere og sammenligne human smoking topography (HST) hos rygere før og efter skift til SMAR
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- YVD-CS01-EU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .