Undersøk eksponeringen for utvalgte røykebestanddeler hos røykere som bytter til destillasjonsbasert røykeartikkel
En kontrollert, randomisert, åpen etikett, 3-arms parallell enkeltsenterstudie for å undersøke eksponering for utvalgte røykbestanddeler hos røykere som bytter fra konvensjonelle sigaretter til SMAR-sigaretter i 5 dager
Det overordnede formålet med denne kliniske studien utført i innesperring under veldefinerte forhold er å skaffe innledende data om nivåene av menneskekroppseksponering for utvalgte røkte bestanddeler av SMAR-sigaretten.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne biomarkørene for eksponering for sigarettrøykkomponenter hos røykere som går over til SMAR og med biomarkører hos røykere av konvensjonelle sigaretter (CC). Biomarkørene for eksponering vil bli målt i blod- og urinprøver samlet inn fra forsøkspersonene. Dessuten vil biomarkørene hos personer som røyker konvensjonelle sigaretter eller SMAR-sigaretter sammenlignes med biomarkørene hos røykere som slutter å røyke i 5 dager. Den kortsiktige sikkerheten til dette nye produktet vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en kontrollert, randomisert, åpen, 3-arms parallell enkeltsenterstudie for å undersøke eksponering for utvalgte røykbestanddeler hos røykere som bytter fra CC til SMAR i 5 dager.
112 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til de tre studiearmene: SMAR, konvensjonelle sigaretter (CC) og røykeslutt (SC) i forholdet 2:1:1.
Etter screeningbesøket (innen 4 uker før opptaksdagen), vil studien kjøres over en 8-dagers periode i et begrenset miljø, bestående av opptaksdagen (D-2), en 2-dagers baselineperiode ( D-1 og D0), og en eksponeringsperiode på 5 dager (D1 til D5). Forsøkspersonene vil bli utskrevet om morgenen D6. Fra utskrivning av faget gjennomføres en 7-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode (frem til D13).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasiske voksne røykere (mann og kvinne), med akseptable helsetilstander, i alderen 23 til 55 år som vanligvis røyker 10 til 30 ikke-mentolerte konvensjonelle sigaretter (med et maksimalt ISO-tjæreinnhold på 10 mg) per dag, i minst den siste 5 år på rad, vil bli registrert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i fertil alder må ekskluderes hvis: Personen er gravid (ikke har negative graviditetstester ved screening og ved D-2) eller ammer/person ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon: intrauterint utstyr, intrauterint system, etablert bruk av orale/injiserbare/implanterbare/transdermale hormonelle metoder, barriereprevensjonsmetoder (kondomer, okklusive hetter) med sæddrepende skum/gel/film/stikkpille, vasektomiert partner eller ekte abstinens (periodisk abstinens og abstinenser er ikke effektive metoder) til slutten av sikkerhetsoppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. SMAR
Forsøkspersoner vil få lov til å røyke SMAR uten noen forbruksbegrensning under de angitte røyketidene.
|
Forsøkspersoner som er randomisert til SMAR-armen vil bli opplært av personalet på stedet i bruken av SMAR og den tilsvarende lighteren før de røyker den første SMARen.
Forsøkspersoner vil få lov til å røyke SMAR uten noen begrensning på forbruk under de angitte røyketidene, men må be om hver SMAR fra personalet på stedet når de ønsker å røyke.
|
|
Aktiv komparator: 2 konvensjonell sigarett (CC)
Forsøkspersoner vil få lov til å røyke uten forbruksbegrensninger i de angitte røyketidene.
|
Personer randomisert til CC-armen vil fortsette å røyke sitt foretrukne CC-merke i løpet av eksponeringsperioden.
Forsøkspersoner vil få lov til å røyke uten forbruksbegrensninger under de angitte røyketidene, men må be om hver CC fra personalet på stedet når de ønsker å røyke.
|
|
Aktiv komparator: 3. røykeslutt (SC)
Forsøkspersoner vil ikke få lov til å røyke sigaretter eller bruke andre nikotin-/tobakkholdige produkter i løpet av de 5 dagene etter randomisering.
|
Forsøkspersoner vil ikke få lov til å røyke sigaretter eller bruke andre nikotin-/tobakkholdige produkter i løpet av de 5 dagene etter randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere en reduksjon i de tre primære biomarkørene for eksponering: Karboksyhemoglobinkonsentrasjon i blod, Urinutskillelse av S-fenylmerkaptursyre og urinutskillelse av NNAL og NNAL-glukuronider (totalt NNAL)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å utforske endringer fra baseline COHb, S-PMA og total NNAL i de tre studiearmene i løpet av studien
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Å utforske endringer fra baseline i de tre studiearmene med hensyn til urinutskillelse av biomarkører for eksponering for flere andre røykbestanddeler.
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
For å vurdere urinutskillelse av nikotin og dets fem viktigste nikotinmetabolitter i de tre studiearmene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
For å vurdere nikotin- og kotininkonsentrasjoner i plasma i de tre studiearmene. For å sammenligne nivåer av alle biomarkører for eksponering i SMAR-armen med de i røykeslutt-armen (SC)
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
For å vurdere mutagenisitetspotensialet i urin ved slutten av studien i de tre studiearmene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
For å overvåke blodtrykk, puls, elektrokardiogram, kliniske laboratorieparametere (standard klinisk biokjemi, standard hematologi og urinanalyse) og uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Å undersøke trang og abstinenssymptomer samt lungesymptomer i alle tre studiearmene ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
For å undersøke endring i cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) aktivitet fra D0 til D5 i de tre studiearmene
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
|
Å vurdere og sammenligne menneskelig røykingstopografi (HST) hos røykere før og etter bytte til SMAR
Tidsramme: 5 dager
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- YVD-CS01-EU
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .