Investigar a exposição a constituintes de fumaça selecionados em fumantes que mudam para o artigo de fumar baseado em destilação
Um estudo de confinamento controlado, randomizado, aberto, de 3 braços, paralelo, de centro único para investigar a exposição a constituintes selecionados da fumaça em fumantes que trocam de cigarros convencionais por cigarros SMAR por 5 dias
O objetivo geral deste estudo clínico conduzido em confinamento em condições bem definidas é obter dados iniciais sobre os níveis de exposição do corpo humano a constituintes fumados selecionados do cigarro SMAR.
O principal objetivo deste estudo é comparar os biomarcadores de exposição aos constituintes da fumaça do cigarro em fumantes que mudam para SMAR e aos biomarcadores em fumantes de cigarros convencionais (CC). Os biomarcadores de exposição serão medidos em amostras de sangue e urina coletadas dos sujeitos. Além disso, os biomarcadores em indivíduos que fumam cigarros convencionais ou SMAR serão comparados com os biomarcadores em fumantes que param de fumar por 5 dias. A segurança a curto prazo deste novo produto também será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de confinamento controlado, randomizado, aberto, de 3 braços paralelos de centro único para investigar a exposição a constituintes de fumaça selecionados em fumantes que mudam de CC para SMAR por 5 dias.
112 indivíduos elegíveis serão randomizados para os 3 braços do estudo: SMAR, cigarros convencionais (CC) e cessação do tabagismo (SC) em uma proporção de 2:1:1.
Após a visita de triagem (dentro de 4 semanas antes do dia da admissão), o estudo será realizado durante um período de 8 dias em um ambiente confinado, consistindo no dia da admissão (D-2), um período de linha de base de 2 dias ( D-1 e D0) e um período de exposição de 5 dias (D1 a D5). Os sujeitos terão alta na manhã de D6. A partir da alta do sujeito, será realizado um período de acompanhamento de segurança de 7 dias (até D13).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianos adultos fumantes (homens e mulheres), com condições aceitáveis de saúde, com idade entre 23 e 55 anos, que fumam habitualmente de 10 a 30 cigarros convencionais não mentolados (com teor máximo de alcatrão ISO de 10 mg) por dia, pelo menos na última 5 anos consecutivos, serão incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- mulheres com potencial para engravidar devem ser excluídas se: A participante estiver grávida (não tiver testes de gravidez negativos na triagem e no D-2) ou amamentando/a participante não concordar em usar um método aceitável de contracepção eficaz: dispositivo intrauterino, sistema intrauterino, estabelecido uso de métodos hormonais orais/injetáveis/implantáveis/transdérmicos, métodos contraceptivos de barreira (preservativos, cápsulas oclusivas) com espuma/gel/filme/supositório espermicida, parceiro vasectomizado ou abstinência verdadeira (abstinência periódica e retirada não são métodos eficazes) até o final do período de acompanhamento de segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1. SMAR
Os indivíduos poderão fumar SMAR sem qualquer limite de consumo durante os horários designados para fumar.
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Indivíduos randomizados para o braço SMAR serão treinados pela equipe do centro sobre o uso do SMAR e o isqueiro correspondente antes de fumar o primeiro SMAR.
Os sujeitos terão permissão para fumar SMAR sem qualquer limite de consumo durante os horários designados para fumar, mas devem solicitar cada SMAR da equipe do local quando desejarem fumar.
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Comparador Ativo: 2 cigarro convencional (CC)
Os indivíduos poderão fumar sem qualquer limite de consumo durante os horários designados para fumar.
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Indivíduos randomizados para o braço CC continuarão a fumar sua marca preferida de CC durante o período de exposição.
Os participantes poderão fumar sem limite de consumo durante os horários designados para fumar, mas terão que solicitar cada CC ao pessoal do local quando desejarem fumar.
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Comparador Ativo: 3. cessação do tabagismo (SC)
Os participantes não poderão fumar nenhum cigarro ou usar qualquer outro produto que contenha nicotina/tabaco durante os 5 dias após a randomização.
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Os participantes não poderão fumar nenhum cigarro ou usar qualquer outro produto que contenha nicotina/tabaco durante os 5 dias após a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar uma redução nos três biomarcadores primários de exposição: concentração de carboxihemoglobina no sangue, excreção urinária de ácido S-fenilmercaptúrico e excreção urinária de NNAL e NNAL-glucuronídeos (NNAL total)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para explorar as mudanças de linha de base COHb, S-PMA e NNAL total nos três braços do estudo no decorrer do estudo
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Explorar as mudanças da linha de base nos três braços do estudo com relação à excreção urinária de biomarcadores de exposição a vários outros constituintes da fumaça.
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Avaliar a excreção urinária de nicotina e seus cinco principais metabólitos da nicotina nos três braços do estudo
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Avaliar as concentrações de nicotina e cotinina no plasma nos três braços do estudo Comparar os níveis de todos os biomarcadores de exposição no braço SMAR com aqueles no braço de cessação do tabagismo (SC)
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Para avaliar o potencial de mutagenicidade na urina no final do estudo nos três braços do estudo
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Para monitorar a pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma, parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica clínica padrão, hematologia padrão e análise de urina) e eventos adversos
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Investigar os sintomas de fissura e abstinência, bem como os sintomas pulmonares em todos os três braços do estudo por meio de questionários
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Para investigar a mudança na atividade do citocromo P450 1A2 (CYP1A2) de D0 a D5 nos três braços do estudo
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Avaliar e comparar a topografia humana fumante (HST) em fumantes antes e depois da mudança para SMAR
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- YVD-CS01-EU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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