Prozkoumejte expozici vybraným složkám kouře u kuřáků, kteří přecházejí na kouření založené na destilaci
Kontrolovaná, randomizovaná, otevřená, 3-ramenná paralelní jednocentrová uzavřená studie pro zkoumání expozice vybraným složkám kouře u kuřáků, kteří přecházejí z konvenčních cigaret na cigarety SMAR na 5 dní
Celkovým účelem této klinické studie provedené v uzavřeném prostoru za dobře definovaných podmínek je získat počáteční údaje o úrovních expozice lidského těla vybraným kouřeným složkám cigaret SMAR.
Hlavním cílem této studie je porovnat biomarkery expozice složkám cigaretového kouře u kuřáků přecházejících na SMAR a biomarkery u kuřáků klasických cigaret (CC). Biomarkery expozice budou měřeny ve vzorcích krve a moči odebraných od subjektů. Kromě toho budou porovnány biomarkery u subjektů kouřících klasické cigarety nebo cigarety SMAR s těmi biomarkery u kuřáků, kteří přestanou kouřit na 5 dní. Bude také hodnocena krátkodobá bezpečnost tohoto nového produktu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o kontrolovanou, randomizovanou, otevřenou, 3ramennou paralelní studii s omezením na jedno centrum, která zkoumá expozici vybraným složkám kouře u kuřáků, kteří přecházejí z CC na SMAR po dobu 5 dnů.
112 vhodných subjektů bude randomizováno do 3 ramen studie: SMAR, konvenční cigarety (CC) a odvykání kouření (SC) v poměru 2:1:1.
Po screeningové návštěvě (do 4 týdnů před dnem přijetí) bude studie probíhat po dobu 8 dnů v omezeném prostředí, sestávající ze dne přijetí (D-2), 2denního základního období ( D-1 a D0) a 5denní expoziční období (D1 až D5). Subjekty budou propuštěny ráno v D6. Od propuštění subjektu bude probíhat 7denní bezpečnostní sledovací období (do D13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazští dospělí kuřáci (muži a ženy), s přijatelným zdravotním stavem, ve věku od 23 do 55 let, kteří obvykle kouří 10 až 30 konvenčních cigaret bez mentolu (s maximálním obsahem dehtu ISO 10 mg) za den, alespoň po dobu 5 po sobě jdoucích let, budou zapsáni do tohoto studia.
Kritéria vyloučení:
- ženy ve fertilním věku musí být vyloučeny, pokud: Subjekt je těhotný (nemá negativní těhotenské testy při screeningu a v D-2) nebo kojí/ subjekt nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce: nitroděložní tělísko, nitroděložní systém, zaveden užívání perorálních/injekčních/implantovatelných/transdermálních hormonálních metod, bariérových metod antikoncepce (kondomy, okluzivní čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/čípkem, vasektomií partnera nebo skutečnou abstinenci (periodická abstinence a vysazení nejsou účinné metody) až do konce období sledování bezpečnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. SMAR
Subjektům bude povoleno kouřit SMAR bez jakéhokoli omezení spotřeby během vyhrazených kuřáckých časů.
|
Subjekty randomizované do ramene SMAR budou před vykouřením prvního SMAR personálem proškoleny o používání SMAR a odpovídajícího zapalovače.
Subjektům bude povoleno kouřit SMAR bez jakéhokoli omezení spotřeby během určených kuřáckých časů, ale pokud si přejí kouřit, musí si vyžádat každý SMAR od personálu.
|
|
Aktivní komparátor: 2 Klasická cigareta (CC)
Subjektům bude povoleno kouřit bez omezení konzumace v určených kuřáckých dobách.
|
Subjekty randomizované do ramene CC budou během expozičního období nadále kouřit svou preferovanou značku CC.
Subjektům bude povoleno kouřit bez jakéhokoli omezení spotřeby během určených kuřáckých časů, ale pokud si přejí kouřit, budou si muset vyžádat každý CC od personálu.
|
|
Aktivní komparátor: 3. odvykání kouření (SC)
Subjektům nebude dovoleno kouřit žádné cigarety nebo užívat jakékoli jiné produkty obsahující nikotin/tabák během 5 dnů po randomizaci.
|
Subjektům nebude dovoleno kouřit žádné cigarety nebo užívat jakékoli jiné produkty obsahující nikotin/tabák během 5 dnů po randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázat snížení tří primárních biomarkerů expozice: koncentrace karboxyhemoglobinu v krvi, vylučování kyseliny S-fenylmerkapturové močí a vylučování NNAL a NNAL-glukuronidů močí (celkový NNAL)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat změny od výchozí hodnoty COHb, S-PMA a celkové NNAL ve třech větvích studie v průběhu studie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Prozkoumat změny od výchozího stavu ve třech větvích studie s ohledem na vylučování biomarkerů moči z expozice několika dalším složkám kouře.
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Zhodnotit vylučování nikotinu a jeho pěti hlavních nikotinových metabolitů močí ve třech větvích studie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Stanovit koncentrace nikotinu a kotininu v plazmě ve třech ramenech studie Porovnat hladiny všech biomarkerů expozice v rameni SMAR s těmi v rameni s odvykáním kouření (SC)
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
K posouzení potenciálu mutagenity v moči na konci studie ve třech ramenech studie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Ke sledování krevního tlaku, tepové frekvence, elektrokardiogramu, klinických laboratorních parametrů (standardní klinická biochemie, standardní hematologie a analýza moči) a nežádoucích účinků
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Prozkoumat bažení a abstinenční příznaky a také plicní příznaky ve všech třech větvích studie pomocí dotazníků
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Prozkoumat změnu aktivity cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) z D0 na D5 ve třech ramenech studie
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Zhodnotit a porovnat topografii lidského kouření (HST) u kuřáků před a po přechodu na SMAR
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- YVD-CS01-EU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .