Исследование воздействия отдельных компонентов дыма на курильщиков, переходящих на курение методом дистилляции Статья
Контролируемое, рандомизированное, открытое, параллельное одноцентровое исследование с тремя группами для изучения воздействия отдельных компонентов дыма на курильщиков, переходящих с обычных сигарет на сигареты SMAR в течение 5 дней.
Общая цель этого клинического исследования, проведенного в условиях изоляции в строго определенных условиях, состоит в том, чтобы получить исходные данные об уровнях воздействия на организм человека отдельных выкуриваемых компонентов сигареты SMAR.
Основная цель данного исследования — сравнить биомаркеры воздействия компонентов сигаретного дыма у курильщиков, переходящих на SMAR, и биомаркеры у курильщиков обычных сигарет (СС). Биомаркеры воздействия будут измеряться в образцах крови и мочи, взятых у субъектов. Более того, биомаркеры у субъектов, курящих обычные сигареты или сигареты SMAR, будут сравниваться с биомаркерами у курильщиков, которые бросили курить в течение 5 дней. Также будет оцениваться краткосрочная безопасность этого нового продукта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это контролируемое рандомизированное открытое исследование с тремя параллельными группами в одном центре для изучения воздействия отдельных компонентов дыма на курильщиков, переходящих с CC на SMAR в течение 5 дней.
112 подходящих субъектов будут рандомизированы в 3 группы исследования: SMAR, обычные сигареты (CC) и отказ от курения (SC) в соотношении 2:1:1.
После визита для скрининга (в течение 4 недель до дня госпитализации) исследование будет проводиться в течение 8-дневного периода в замкнутом пространстве, состоящего из дня поступления (D-2), 2-дневного базового периода ( D-1 и D0), и 5-дневный период воздействия (D1-D5). Субъекты будут выписаны утром D6. После выписки субъекта будет проводиться 7-дневный период наблюдения за безопасностью (до D13).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые курильщики европеоидной расы (мужчины и женщины) с приемлемым состоянием здоровья в возрасте от 23 до 55 лет, которые обычно выкуривают от 10 до 30 обычных сигарет без ментола (с максимальным выходом смол ISO 10 мг) в день, по крайней мере, в течение последнего 5 лет подряд, будут зачислены в это исследование.
Критерий исключения:
- женщины детородного возраста должны быть исключены, если: Субъект беременна (не имеет отрицательных тестов на беременность при скрининге и в D-2) или кормит грудью / субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции: внутриматочную спираль, внутриматочную систему, установленную использование пероральных/инъекционных/имплантируемых/трансдермальных гормональных методов, барьерных методов контрацепции (презервативы, окклюзионные колпачки) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/суппозиториями, вазэктомия партнера или истинное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция не являются эффективными методами) до конца периода наблюдения за безопасностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. СМАР
Субъектам будет разрешено курить SMAR без каких-либо ограничений в течение установленного времени курения.
|
Субъекты, рандомизированные в группу SMAR, будут обучены персоналом сайта использованию SMAR и соответствующей зажигалки перед тем, как выкурить первую SMAR.
Субъектам будет разрешено курить SMAR без каких-либо ограничений в течение установленного времени курения, но они должны запрашивать каждый SMAR у персонала объекта, когда они хотят курить.
|
|
Активный компаратор: 2 Обычная сигарета (СС)
Субъектам будет разрешено курить без каких-либо ограничений в течение установленного времени курения.
|
Субъекты, рандомизированные в группу CC, будут продолжать курить предпочитаемую марку CC в течение периода воздействия.
Субъектам будет разрешено курить без каких-либо ограничений в течение установленного времени курения, но они должны будут запрашивать каждую СС у персонала учреждения, когда они хотят курить.
|
|
Активный компаратор: 3. отказ от курения (ПК)
Субъектам не разрешается курить сигареты или использовать любые другие никотиновые/табакосодержащие продукты в течение 5 дней после рандомизации.
|
Субъектам не разрешается курить сигареты или использовать любые другие никотиновые/табакосодержащие продукты в течение 5 дней после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать снижение трех основных биомаркеров воздействия: концентрации карбоксигемоглобина в крови, экскреции с мочой S-фенилмеркаптуровой кислоты и экскреции с мочой NNAL и NNAL-глюкуронидов (общий NNAL).
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить изменения по сравнению с исходным уровнем COHb, S-PMA и общего NNAL в трех исследуемых группах в ходе исследования.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Изучить изменения по сравнению с исходным уровнем в трех группах исследования в отношении экскреции с мочой биомаркеров воздействия нескольких других компонентов дыма.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Оценить выделение с мочой никотина и его пяти основных метаболитов никотина в трех группах исследования.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Оценить концентрации никотина и котинина в плазме в трех исследуемых группах. Сравнить уровни всех биомаркеров воздействия в группе SMAR с таковыми в группе отказа от курения (SC).
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Для оценки потенциала мутагенности в моче в конце исследования в трех исследуемых группах.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Для мониторинга артериального давления, частоты пульса, электрокардиограммы, клинико-лабораторных параметров (стандартная клиническая биохимия, стандартная гематология и анализ мочи) и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Изучить симптомы тяги и отмены, а также легочные симптомы во всех трех группах исследования с помощью анкет.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Изучить изменение активности цитохрома P450 1A2 (CYP1A2) с D0 на D5 в трех группах исследования.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
Оценить и сравнить топографию курения человека (HST) у курильщиков до и после перехода на SMAR.
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YVD-CS01-EU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .