Zbadaj ekspozycję na wybrane składniki dymu u palaczy przechodzących na palenie na bazie destylacji
Kontrolowane, randomizowane, otwarte, 3-ramienne równoległe jednoośrodkowe badanie w celu zbadania narażenia na wybrane składniki dymu u palaczy przechodzących z papierosów konwencjonalnych na papierosy SMAR przez 5 dni
Ogólnym celem tego badania klinicznego przeprowadzonego w warunkach zamkniętych w ściśle określonych warunkach jest uzyskanie wstępnych danych na temat poziomów narażenia organizmu człowieka na wybrane wędzone składniki papierosa SMAR.
Głównym celem pracy jest porównanie biomarkerów narażenia na składniki dymu papierosowego u palaczy przechodzących na SMAR oraz biomarkerów u palaczy papierosów konwencjonalnych (CC). Biomarkery narażenia zostaną zmierzone w próbkach krwi i moczu pobranych od osób badanych. Ponadto biomarkery u osób palących papierosy konwencjonalne lub SMAR zostaną porównane z biomarkerami u palaczy, którzy rzucili palenie na 5 dni. Ocenione zostanie również krótkoterminowe bezpieczeństwo tego nowego produktu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane, randomizowane, otwarte, 3-ramienne równoległe badanie w jednym ośrodku, mające na celu zbadanie narażenia na wybrane składniki dymu u palaczy przechodzących z CC na SMAR przez 5 dni.
112 kwalifikujących się osób zostanie losowo przydzielonych do 3 ramion badania: SMAR, konwencjonalne papierosy (CC) i rzucanie palenia (SC) w stosunku 2:1:1.
Po wizycie przesiewowej (w ciągu 4 tygodni przed dniem przyjęcia) badanie będzie prowadzone przez 8 dni w środowisku zamkniętym, na które składa się dzień przyjęcia (D-2), 2-dniowy okres wyjściowy ( D-1 i D0) oraz 5-dniowy okres ekspozycji (od D1 do D5). Badani zostaną zwolnieni rano D6. Od wypisu podmiotu zostanie przeprowadzony 7-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa (do D13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli palacze rasy kaukaskiej (mężczyźni i kobiety), o akceptowalnych warunkach zdrowotnych, w wieku od 23 do 55 lat, którzy zwykle wypalają od 10 do 30 zwykłych papierosów bez mentolu (o maksymalnej zawartości substancji smolistych wg ISO 10 mg) dziennie, co najmniej przez ostatni 5 kolejnych lat zostanie włączonych do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym należy wykluczyć, jeśli: pacjentka jest w ciąży (nie ma ujemnych testów ciążowych na skriningu i w D-2) lub karmi piersią/osoba nie wyraża zgody na stosowanie akceptowalnej skutecznej metody antykoncepcji: wkładki wewnątrzmacicznej, systemu wewnątrzmacicznego, ustalonej stosowanie hormonalnych metod doustnych/iniekcyjnych/implantacyjnych/transdermalnych, mechanicznych metod antykoncepcji (prezerwatywy, kapturki okluzyjne) z użyciem pianki/żelu/błony/czopka plemnikobójczego, partner po wazektomii lub prawdziwa abstynencja (okresowa abstynencja i odstawienie nie są skutecznymi metodami) do końca okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. SMAR
Badani będą mogli palić SMAR bez żadnych ograniczeń konsumpcji w wyznaczonych godzinach palenia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia SMAR zostaną przeszkoleni przez personel ośrodka w zakresie używania SMAR i odpowiedniej zapalniczki przed wypaleniem pierwszego SMAR.
Badani będą mogli palić SMAR bez żadnych ograniczeń w wyznaczonych godzinach palenia, ale muszą poprosić o każdy SMAR personel obiektu, kiedy chcą palić.
|
|
Aktywny komparator: 2 Konwencjonalny papieros (CC)
Osoby badane będą mogły palić papierosy bez ograniczeń w wyznaczonych godzinach palenia.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia CC będą nadal palić preferowaną markę CC w okresie ekspozycji.
Osoby badane będą mogły palić bez żadnych ograniczeń w wyznaczonych godzinach palenia, ale będą musiały zażądać każdego CC od personelu placówki, kiedy będą chciały zapalić.
|
|
Aktywny komparator: 3. zaprzestanie palenia (SC)
Uczestnikom nie wolno palić żadnych papierosów ani używać żadnych innych produktów zawierających nikotynę/tytoń przez 5 dni po randomizacji.
|
Uczestnikom nie wolno palić żadnych papierosów ani używać żadnych innych produktów zawierających nikotynę/tytoń przez 5 dni po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać zmniejszenie trzech głównych biomarkerów narażenia: stężenie karboksyhemoglobiny we krwi, wydalanie kwasu S-fenylomerkapturowego z moczem i wydalanie z moczem NNAL i glukuronidów NNAL (całkowita NNAL)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych COHb, S-PMA i całkowitego NNAL w trzech ramionach badania w trakcie badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Zbadanie zmian od wartości wyjściowych w trzech ramionach badania w odniesieniu do wydalania z moczem biomarkerów narażenia na kilka innych składników dymu.
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Ocena wydalania z moczem nikotyny i jej pięciu głównych metabolitów nikotyny w trzech ramionach badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Ocena stężeń nikotyny i kotyniny w osoczu w trzech ramionach badania Porównanie poziomów wszystkich biomarkerów narażenia w ramieniu SMAR z tymi w ramieniu rzucania palenia (SC)
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Ocena potencjału mutagenności w moczu na koniec badania w trzech ramionach badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Monitorowanie ciśnienia krwi, częstości tętna, elektrokardiogramu, klinicznych parametrów laboratoryjnych (standardowa biochemia kliniczna, standardowa hematologia i analiza moczu) oraz zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Aby zbadać objawy głodu i odstawienia, a także objawy płucne we wszystkich trzech ramionach badania za pomocą kwestionariuszy
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Zbadanie zmiany aktywności cytochromu P450 1A2 (CYP1A2) od D0 do D5 w trzech ramionach badania
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Aby ocenić i porównać ludzką topografię palenia (HST) u palaczy przed i po przejściu na SMAR
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- YVD-CS01-EU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .