蒸留ベースの喫煙に切り替えた喫煙者の特定の煙成分への曝露を調査する
従来の紙巻きタバコからSMAR紙巻きタバコに5日間切り替えた喫煙者の選択された煙成分への曝露を調査するための、管理された無作為化非盲検3アーム並行単一施設閉じ込め研究
明確に定義された条件下で監禁状態で実施されるこの臨床研究の全体的な目的は、SMAR 紙巻きタバコの選択された喫煙成分に対する人体の曝露レベルに関する初期データを取得することです。
この研究の主な目的は、SMAR に切り替えた喫煙者のタバコ煙成分への曝露のバイオマーカーと、従来のタバコ (CC) の喫煙者のバイオマーカーを比較することです。 暴露のバイオマーカーは、被験者から採取された血液および尿サンプルで測定されます。 さらに、従来の紙巻きタバコまたはSMAR紙巻きタバコを喫煙している被験者のバイオマーカーを、5日間禁煙した喫煙者のバイオマーカーと比較します。 この新製品の短期的な安全性も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、CC から SMAR に 5 日間切り替えた喫煙者の選択された煙成分への曝露を調査するための、対照、無作為化、非盲検、3 アーム並行単一施設閉じ込め研究です。
112人の適格な被験者は、2:1:1の比率でSMAR、従来型タバコ(CC)、および禁煙(SC)の3つの研究群に無作為に割り当てられます。
スクリーニング訪問（入院日の 4 週間前以内）後、入院日（D-2）、2 日間のベースライン期間（ D-1 および D0)、および 5 日間の曝露期間 (D1 ～ D5)。 被験者はD6の朝に退院します。 被験者の退院から7日間の安全性追跡期間が実施されます（D13まで）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 許容できる健康状態を有し、通常、メンソールを含まない従来の紙巻きタバコ（ISO タール最大収量 10 mg）を 1 日当たり 10 ～ 30 本喫煙し、少なくとも最後の期間は、許容できる健康状態を有する白人の成人喫煙者（男性および女性）。 5年連続で本研究に参加する予定です。
除外基準:
- 以下の場合、妊娠の可能性のある女性は除外されなければなりません：対象が妊娠している（スクリーニング時およびD-2で妊娠検査が陰性でない）または授乳中である/対象が効果的な避妊のための許容可能な方法（子宮内避妊具、子宮内システム、確立されたもの）を使用することに同意していない経口/注射/埋め込み/経皮ホルモン療法、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/座薬によるバリア避妊法(コンドーム、密閉キャップ)、精管切除されたパートナー、または最後まで完全な禁欲(定期的な禁欲や離脱は効果的な方法ではない)の使用。安全追跡期間の終了。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.スマー
対象者は、指定された喫煙時間内に消費量に制限なくSMARを喫煙することが許可されます。
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SMARアームに無作為に割り当てられた被験者は、最初のSMARを吸う前に、SMARと対応するライターの使用法について施設スタッフによって訓練されます。
対象者は、指定された喫煙時間内であれば消費量に制限なくSMARを喫煙することができますが、喫煙したい場合は施設スタッフに各SMARをリクエストする必要があります。
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アクティブコンパレータ：2 従来型紙巻きタバコ（CC）
被験者は、指定された喫煙時間内であれば、制限なく喫煙することができます。
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CC アームにランダムに割り当てられた被験者は、曝露期間中、好みの CC ブランドを喫煙し続けます。
被験者は指定された喫煙時間内であれば制限なく喫煙することができますが、喫煙を希望する場合はサイトスタッフに各CCをリクエストする必要があります。
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アクティブコンパレータ：3. 禁煙（SC）
被験者は、無作為化後5日間、いかなるタバコを吸うことも、他のニコチン/タバコ含有製品を使用することも許されません。
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被験者は、無作為化後5日間、いかなるタバコを吸うことも、他のニコチン/タバコ含有製品を使用することも許されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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曝露の 3 つの主要なバイオマーカーの減少を実証する: 血液中のカルボキシヘモグロビン濃度、S-フェニルメルカプツール酸の尿中排泄、NNAL および NNAL-グルクロニドの尿中排泄 (総 NNAL)
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究期間中の3つの研究群におけるベースラインCOHb、S-PMA、および総NNALからの変化を調査するため
時間枠：5日間
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5日間
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他のいくつかの煙成分への曝露のバイオマーカーの尿中排泄に関して、3 つの研究群におけるベースラインからの変化を調査する。
時間枠：5日間
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5日間
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3 つの試験群におけるニコチンとその 5 つの主要なニコチン代謝産物の尿中排泄を評価する
時間枠：5日間
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5日間
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3 つの研究群における血漿中のニコチンおよびコチニン濃度を評価するため。 SMAR 群における曝露のすべてのバイオマーカーのレベルを禁煙 (SC) 群と比較するため。
時間枠：5日間
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5日間
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3つの試験群における試験終了時に尿中の変異原性の可能性を評価するため
時間枠：5日間
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5日間
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血圧、脈拍数、心電図、臨床検査パラメータ (標準的な臨床生化学、標準的な血液学および尿分析)、および有害事象を監視するため
時間枠：5日間
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5日間
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アンケートを用いて、3つの研究群すべてにおける渇望症状と離脱症状、および肺症状を調査する
時間枠：5日間
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5日間
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3 つの試験群における D0 から D5 までのチトクロム P450 1A2 (CYP1A2) 活性の変化を調査するため
時間枠：5日間
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5日間
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SMAR への切り替え前後の喫煙者のヒト喫煙トポグラフィー (HST) を評価および比較する
時間枠：5日間
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD、MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- YVD-CS01-EU
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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