Artikel „Untersuchen Sie die Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei Rauchern, die auf destillationsbasiertes Rauchen umsteigen“.
Eine kontrollierte, randomisierte, offene, dreiarmige parallele Single-Center-Einschließungsstudie zur Untersuchung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei Rauchern, die 5 Tage lang von herkömmlichen Zigaretten auf SMAR-Zigaretten umsteigen
Der Gesamtzweck dieser klinischen Studie, die in Haft unter genau definierten Bedingungen durchgeführt wird, besteht darin, erste Daten über das Ausmaß der Exposition des menschlichen Körpers gegenüber ausgewählten gerauchten Bestandteilen der SMAR-Zigarette zu erhalten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Biomarker der Exposition gegenüber Zigarettenrauchbestandteilen bei Rauchern, die auf SMAR umsteigen, und Biomarker bei Rauchern herkömmlicher Zigaretten (CC) zu vergleichen. Die Biomarker der Exposition werden in Blut- und Urinproben der Probanden gemessen. Darüber hinaus werden die Biomarker bei Personen, die konventionelle oder SMAR-Zigaretten rauchen, mit den Biomarkern bei Rauchern verglichen, die 5 Tage lang mit dem Rauchen aufhören. Die kurzfristige Sicherheit dieses neuen Produkts wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, offene, 3-armige, parallele Einzelzentrums-Einschlussstudie zur Untersuchung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei Rauchern, die 5 Tage lang von CC auf SMAR umsteigen.
112 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 2:1:1 randomisiert den drei Studienarmen SMAR, konventionelle Zigaretten (CC) und Raucherentwöhnung (SC) zugeteilt.
Nach dem Screening-Besuch (innerhalb von 4 Wochen vor dem Tag der Aufnahme) wird die Studie über einen Zeitraum von 8 Tagen in einer begrenzten Umgebung durchgeführt, bestehend aus dem Aufnahmetag (D-2), einem 2-tägigen Basiszeitraum ( D-1 und D0) und einer 5-tägigen Expositionsdauer (D1 bis D5). Die Probanden werden am Morgen von D6 entlassen. Ab der Entlassung des Probanden wird eine 7-tägige Sicherheitsnachbeobachtungszeit durchgeführt (bis D13).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Warsaw, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische erwachsene Raucher (männlich und weiblich) mit akzeptablem Gesundheitszustand im Alter von 23 bis 55 Jahren, die normalerweise 10 bis 30 herkömmliche Zigaretten ohne Menthol (mit einem maximalen ISO-Teergehalt von 10 mg) pro Tag rauchen, zumindest für den letzten Tag 5 aufeinanderfolgende Jahre werden in diese Studie eingeschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen ausgeschlossen werden, wenn: Die Person schwanger ist (keine negativen Schwangerschaftstests beim Screening und bei D-2) oder stillt/die Person nicht damit einverstanden ist, eine akzeptable Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anzuwenden: Intrauterinpessar, Intrauterinsystem, etabliert Anwendung oraler/injizierbarer/implantierbarer/transdermaler hormoneller Methoden, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung (Kondome, Verschlusskappen) mit Spermizidschaum/-gel/-film/-zäpfchen, vasektomierter Partner oder echte Abstinenz (periodische Abstinenz und Entzug sind keine wirksamen Methoden) bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. SMAR
Den Probanden ist das Rauchen von SMAR ohne Einschränkung des Konsums während der festgelegten Rauchzeiten gestattet.
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Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem SMAR-Arm zugewiesen werden, werden vor dem Rauchen des ersten SMAR vom Personal vor Ort in der Verwendung von SMAR und dem entsprechenden Feuerzeug geschult.
Den Probanden ist das Rauchen von SMAR ohne Einschränkung des Konsums während der festgelegten Rauchzeiten gestattet, sie müssen jedoch jedes SMAR beim Personal vor Ort anfordern, wenn sie rauchen möchten.
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Aktiver Komparator: 2 Konventionelle Zigarette (CC)
Den Probanden ist das Rauchen ohne Einschränkung des Konsums während der festgelegten Rauchzeiten gestattet.
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Probanden, die dem CC-Arm zugeteilt werden, rauchen während des Expositionszeitraums weiterhin ihre bevorzugte CC-Marke.
Den Probanden ist das Rauchen ohne Einschränkung des Konsums während der festgelegten Rauchzeiten gestattet, sie müssen jedoch jedes CC beim Personal vor Ort anfordern, wenn sie rauchen möchten.
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Aktiver Komparator: 3. Raucherentwöhnung (SC)
Den Probanden ist es nicht gestattet, während der 5 Tage nach der Randomisierung Zigaretten zu rauchen oder andere nikotin-/tabakhaltige Produkte zu verwenden.
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Den Probanden ist es nicht gestattet, während der 5 Tage nach der Randomisierung Zigaretten zu rauchen oder andere nikotin-/tabakhaltige Produkte zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachweis einer Verringerung der drei primären Biomarker der Exposition: Carboxyhämoglobinkonzentration im Blut, Urinausscheidung von S-Phenylmercaptursäure und Urinausscheidung von NNAL und NNAL-Glucuroniden (Gesamt-NNAL)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Veränderungen gegenüber dem COHb-, S-PMA- und Gesamt-NNAL-Ausgangswert in den drei Studienarmen im Verlauf der Studie
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Es sollten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den drei Studienarmen hinsichtlich der Urinausscheidung von Biomarkern für die Exposition gegenüber mehreren anderen Rauchbestandteilen untersucht werden.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Zur Beurteilung der Urinausscheidung von Nikotin und seinen fünf wichtigsten Nikotinmetaboliten in den drei Studienarmen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Zur Beurteilung der Nikotin- und Cotininkonzentrationen im Plasma in den drei Studienarmen. Zum Vergleich der Werte aller Biomarker der Exposition im SMAR-Arm mit denen im Raucherentwöhnungsarm (SC).
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Zur Beurteilung des Mutagenitätspotenzials im Urin am Ende der Studie in den drei Studienarmen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Zur Überwachung von Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm, klinischen Laborparametern (standardmäßige klinische Biochemie, standardmäßige Hämatologie und Urinanalyse) und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Untersuchung von Heißhunger- und Entzugssymptomen sowie Lungensymptomen in allen drei Studienarmen mittels Fragebögen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Untersuchung der Veränderung der Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)-Aktivität von D0 bis D5 in den drei Studienarmen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Beurteilung und Vergleich der menschlichen Rauchertopographie (HST) bei Rauchern vor und nach der Umstellung auf SMAR
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katarzyna Jarus-Dziedzic, MD, MTZ Clinical Research Inc (Warsaw, Poland)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- YVD-CS01-EU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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