Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-Pdf/Gbb:n teho kolmannen asteen lämpö- ja sähköpalovammojen aiheuttamien haavojen parantamisessa

tiistai 19. heinäkuuta 2011 päivittänyt: American Scitech International

Vaiheen II tutkimus ihmisen verihiutaleperäisen rekombinantin kasvutekijän (R-Pdf/Gbb) tehokkuudesta kolmannen asteen lämpö- ja sähköpalovammojen aiheuttamissa paranemishaavoissa.

Verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) on tehokas mitogeeni monenlaisille solutyypeille, mukaan lukien fibroblastit, sileät lihakset ja sidekudos. Rekombinantilla ihmisen verihiutaleperäisellä kasvutekijällä (R-Pdf/Gbb) on samanlainen biologinen aktiivisuus kuin endogeenisellä verihiutaleperäisellä kasvutekijällä (PDGF). PDGF:n biologiseen aktiivisuuteen kuuluu haavan korjaamisesta vastaavien solujen kemotaksisen ja proliferaation edistäminen ja se lisää granulaatiokudoksen tuotantoa.

Kasvutekijä rhPDGF on havaittu tehokkaaksi potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava aste III ja IV. Kolmannen asteen palovammojen haavojen luonne on samanlainen paranemisprosessin osalta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteeseja, joiden mukaan R-Pdf/Gbb 0,01 % geelin levittäminen kolmannen asteen lämpö- ja sähköpalovammoihin parantaa haavat 3 kuukaudessa ja potilaiden yleiskunto paranee ilman mitään komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: R-Pdf/Gbb 0,01 % geeli

Yksityiskohtainen kuvaus

R-Pdf/Gbb on rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä. On osoitettu, että rhPDGF tehostaa haavan paranemista.

TAVOITE: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää R-Pdf/Gbb-geelin tehokkuus III asteen lämpö- ja sähköpalovammojen aiheuttamien haavojen hoidossa.

HYPOTEESI 1: R-Pdf/Gbb 0,01 % geelin käyttö III asteen lämpö- ja sähköpalovammoihin parantaa haavat 3 kuukaudessa.

HYPOTEESI 2: Koehenkilöillä, joilla on III asteen lämpö- ja sähköpalovammoja hoidettaessa R-Pdf/Gbb 0,01 % geeliä, yleiskunto paranee ilman komplikaatioita.

Pyrimme testaamaan näitä hypoteeseja arvioimalla kliinisiä tuloksia noin 120 potilaalla kolmen kuukauden hoidon jälkeen kerran päivässä levitetyllä R-Pdf/Gbb 0,01 % -geelillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    - Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Potilaita molempia sukupuolia.
18–75-vuotiaat potilaat.
Potilaat, joilla on lämpö- ja sähköpalovammojen aiheuttamia kolmannen asteen haavoja.
Potilaat, jotka eivät halua tehdä ihonsiirtoa.
Potilaat, joilla on useita haavoja, otetaan huomioon, mutta kunkin palovamman pinta-ala on alle 1-8 cm2.
Haavat, joissa on riittävä perfuusio mitattuna laser-Doppler-virtausmittarilla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Palovammat, joiden vakavuus on vähemmän/yli III astetta (ts. I, II, IV asteen palovammat).
Potilaat, joilla on tunnettu kasvain levityskohdassa.
Potilaat, joilla on alhainen seerumiproteiini.
Potilaat, joilla on hallitsematon hyperglykemia.
Ibuprofeenia käyttävät potilaat.
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä parabeeneille.
Kaikki muut palovammat paitsi lämpö- ja sähköpalovammat.
Neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai eivät halua käyttää niitä hoidon aikana.
Paikallinen tai systeeminen infektio
Tilat, jotka häiritsevät haavan paranemista (diabetes, verenpainetauti, kortikoideilla hoidetut tulehdustaudit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei käytössä
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Kolmannen asteen palovamman täydellinen paraneminen. Aikaikkuna: 3 kuukautta.	3 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Tutkittavien yleiskunnon paraneminen ilman komplikaatioita. Aikaikkuna: 3 kuukautta.	3 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Scitech International

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
Päätutkija: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)