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3도 열화상 및 전기화상으로 인한 상처치유에서 R-Pdf/Gbb의 효능

2011년 7월 19일 업데이트: American Scitech International

3도 열 화상 및 전기 화상으로 인한 상처 치유에서 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(R-Pdf/Gbb)의 효능에 대한 2상 연구.

혈소판 유래 성장 인자(PDGF)는 섬유아세포, 평활근 및 결합 조직을 포함한 광범위한 세포 유형에 대한 강력한 미토겐입니다. 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(R-Pdf/Gbb)는 내인성 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)와 유사한 생물학적 활성을 가집니다. PDGF의 생물학적 활성에는 화학주성 촉진 및 상처 복구를 담당하는 세포의 증식이 포함되며 육아 조직의 생성을 증가시킵니다.

성장 인자 rhPDGF는 당뇨병성 족부 궤양 등급 III 및 IV를 가진 환자에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 3도 화상의 상처 특성은 치유 과정에 관한 한 비슷합니다.

본 연구의 목적은 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 3도 열화상 및 전기화상에 적용하면 3개월 이내에 이러한 상처가 치유되고 환자의 전신 상태가 호전될 것이라는 가설을 검정하는 것입니다. 합병증.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

R-Pdf/Gbb는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자입니다. rhPDGF가 상처 치유를 향상시키는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.

목적: 이 연구의 주요 목적은 III도 열 및 전기 화상으로 인한 상처 치료에서 R-Pdf/Gbb 겔의 효능을 결정하는 것입니다.

가설 1: III도 열 화상 및 전기 화상에 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 바르면 3개월 이내에 이러한 상처가 치유될 것입니다.

가설 2: R-Pdf/Gbb 0.01% 젤로 III도 열 및 전기 화상을 입은 피험자는 합병증 없이 전반적인 상태가 개선될 것입니다.

우리는 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 하루에 한 번 적용하여 3개월 동안 치료한 후 약 120명의 환자에서 임상 결과를 평가하여 이러한 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
  • 두 성별의 환자.
  • 18세에서 75세 사이의 환자.
  • 열화상 및 전기화상으로 인한 3도 상처 환자.
  • 피부 이식을 원하지 않는 환자.
  • 여러 개의 상처가 있는 환자를 고려하지만 각 화상 상처 표면적은 1-8 cm2 미만입니다.
  • 레이저 도플러 유량계의 도움으로 평가할 때 적절한 관류가 있는 상처.

제외 기준:

  • 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
  • 화상 상처 중증도가 III도 이하/이상(즉, I, II, IV도 화상).
  • 적용 부위에 알려진 신생물이 있는 환자.
  • 혈청 단백질이 낮은 환자.
  • 조절되지 않는 고혈당 환자.
  • 이부프로펜을 복용하고 있는 환자.
  • 파라벤에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 열 화상 및 전기 화상을 제외한 다른 모든 화상.
  • 신경학적 또는 정신과적 병리.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 가임기 여성으로서 피임약을 복용하지 않거나 치료 기간 동안 사용할 의사가 없는 사람.
  • 국소 또는 전신 감염
  • 상처 치유를 방해하는 상태(당뇨병, 고혈압, 코르티코이드로 치료되는 염증성 질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3도 화상의 완전한 치유.
기간: 3 개월.
3 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
합병증없이 연구 대상자의 전반적인 상태가 개선되었습니다.
기간: 3 개월.
3 개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 연구 의자: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
  • 수석 연구원: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

R-Pdf/Gbb 0.01% 겔에 대한 임상 시험

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