- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00812513
3도 열화상 및 전기화상으로 인한 상처치유에서 R-Pdf/Gbb의 효능
3도 열 화상 및 전기 화상으로 인한 상처 치유에서 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(R-Pdf/Gbb)의 효능에 대한 2상 연구.
혈소판 유래 성장 인자(PDGF)는 섬유아세포, 평활근 및 결합 조직을 포함한 광범위한 세포 유형에 대한 강력한 미토겐입니다. 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자(R-Pdf/Gbb)는 내인성 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)와 유사한 생물학적 활성을 가집니다. PDGF의 생물학적 활성에는 화학주성 촉진 및 상처 복구를 담당하는 세포의 증식이 포함되며 육아 조직의 생성을 증가시킵니다.
성장 인자 rhPDGF는 당뇨병성 족부 궤양 등급 III 및 IV를 가진 환자에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 3도 화상의 상처 특성은 치유 과정에 관한 한 비슷합니다.
본 연구의 목적은 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 3도 열화상 및 전기화상에 적용하면 3개월 이내에 이러한 상처가 치유되고 환자의 전신 상태가 호전될 것이라는 가설을 검정하는 것입니다. 합병증.
연구 개요
상세 설명
R-Pdf/Gbb는 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자입니다. rhPDGF가 상처 치유를 향상시키는 데 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 III도 열 및 전기 화상으로 인한 상처 치료에서 R-Pdf/Gbb 겔의 효능을 결정하는 것입니다.
가설 1: III도 열 화상 및 전기 화상에 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 바르면 3개월 이내에 이러한 상처가 치유될 것입니다.
가설 2: R-Pdf/Gbb 0.01% 젤로 III도 열 및 전기 화상을 입은 피험자는 합병증 없이 전반적인 상태가 개선될 것입니다.
우리는 R-Pdf/Gbb 0.01% 젤을 하루에 한 번 적용하여 3개월 동안 치료한 후 약 120명의 환자에서 임상 결과를 평가하여 이러한 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint. Barnabas Medical Center, The Burn Center
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연락하다:
- Ratna Grewal, MD
- 전화번호: 908-941-5480
- 이메일: rgreywal@americanscitech.com
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연락하다:
- Nani E Mansour, MD
- 전화번호: 908-941-5480
- 이메일: rgreywal@americanscitech.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자.
- 두 성별의 환자.
- 18세에서 75세 사이의 환자.
- 열화상 및 전기화상으로 인한 3도 상처 환자.
- 피부 이식을 원하지 않는 환자.
- 여러 개의 상처가 있는 환자를 고려하지만 각 화상 상처 표면적은 1-8 cm2 미만입니다.
- 레이저 도플러 유량계의 도움으로 평가할 때 적절한 관류가 있는 상처.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 화상 상처 중증도가 III도 이하/이상(즉, I, II, IV도 화상).
- 적용 부위에 알려진 신생물이 있는 환자.
- 혈청 단백질이 낮은 환자.
- 조절되지 않는 고혈당 환자.
- 이부프로펜을 복용하고 있는 환자.
- 파라벤에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 열 화상 및 전기 화상을 제외한 다른 모든 화상.
- 신경학적 또는 정신과적 병리.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 및 가임기 여성으로서 피임약을 복용하지 않거나 치료 기간 동안 사용할 의사가 없는 사람.
- 국소 또는 전신 감염
- 상처 치유를 방해하는 상태(당뇨병, 고혈압, 코르티코이드로 치료되는 염증성 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3도 화상의 완전한 치유.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증없이 연구 대상자의 전반적인 상태가 개선되었습니다.
기간: 3 개월.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ratna Grewal, MD, American Scitech International- eCRO
- 수석 연구원: Nani E Mansour, MD, Saint Barnabas Medical Center, The Burn Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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R-Pdf/Gbb 0.01% 겔에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes완전한
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University Hospital HeidelbergZOLL Circulation, Inc., USA알려지지 않은